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CDMO工厂
CDMO工厂

和义广业创新平台依托纳通集团对医疗器械开发、生产与合规的深刻认识,以及丰富的产品加工经验,建设了5400平米的中试车间。公司按照医疗器械生产质量管理规范、ISO13485、ISO9001、欧盟法规标准要求建立质量体系控制系统。依据最新GMP法规要求,结合国内外先进企业的经验,为规范实施13485和精益生产以及未来的工业4.0智能工厂打下了良好的基础。

公司具有整套的机加工能力,同时按照质量管理体系的要求进行质量控制,满足企业样品试制、检测及批量加工的需求。具体包含:

(1)机加工:

具备有源产品组装、无源医疗器械生产以及高分子材料、人工骨粉、医用口罩等产品的全面加工能力。

纵切设备

纵切设备

配备纵切作业区及数车作业区。可以实现包括不锈钢材料、钛合金、铝合金、高分子聚乙烯、尼龙、聚醚醚酮等多种金属和非金属材料的车、铣、加工能力。

 

配备瑞士进口纵切加工中心、精雕机等高精密加工设备,加工精度可达0.05mm,加工品质可达到欧洲的质量标准。可以满足齿科种植体、基台、替代体、模具等具有高精密医疗器械产品及零部件的加工需求。

 

 

在设备配置上,共计购置国内外生产设备74台。为保证产品质量,先后从德国、瑞士、日本等国家购买了13台总价值过千万的进口设备,设备硬件条件达到国际先进水品。部分设备部分清单如下:

序号

设备设施名称

品牌

数量

单价(万)

总价(万)

1

LGMazak VERTICAL CENTER

日本马扎克

2

160

320

2

DMG DECKEL MAHO

德国德玛吉

1

290

290

3

津上B0125-II

日本津上

1

74

74

4

Tornos Sigma 20II

瑞士特纳斯

1

180

180

5

DMG310加工中心

德国德玛吉

1

91

91

6

中走丝线切割

苏州宝玛

3

12

36

7

激光打标机

深圳大族

2

23

46

8

西铁城A20

日本西铁城

2

78

156

合计

   

1193

加工中心

数控车床

(2)3D打印定制式产品设计加工服务:

3D打印中心可根据所需打印产品的性能需求、质量控制标准及加工效率需求等方面因素,选择特定光源的加工方式。拥有多台世界

顶尖级单台价格300万元的3D打印设备。可实现光敏树脂(植入级)、聚酰胺(尼龙)、钛合金、聚乳酸(单色、三色)、PEEK、PEKK、PPSU、聚醚酰亚胺的3D打印设计加工。

专业提供术前模型打印服务、可以帮助医生将二维影像变为实体模型,以患者的影像数据为基础,数字化方式1:1打印模型。实现术前模型预演手术,增加医患沟通,预知手术风险。

个性化术中导航工具设计,帮助医生精确定位,快速手术,安全高效。

定制式内植入物打印服务,特别是定制式多孔金属内植入物,采用钛合金材质,多孔设计,有利于骨长入。

(3)   清洗、灭菌、包装:

和义广业创新平台在建设洁净车间1860平米,用于满足创新产品在研发、清洗、组装、包装等环节的洁净环境要求。

无菌包装检测可完成包装材料的微生物屏障特性试验、微生物限度试验、加速老化试验、密封强度剂完整性试验,可满足医用纸塑袋、吸塑材料、涂胶纸等包装材料的检测要求,如YY/Y0681、YY/T 0698等系列标准。

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