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产品设计
是什么?

医疗器械的产品设计需依照体系要求,按照设计输入的内容进行设计工作,不仅要满足产品的安全性和有效性,还需考虑人因工程(可用性),尽量提升临床的受益-风险比。医疗器械产品研发期间的所有开发文件,包括但不限于概念文档、研究资料、安全和性能基本原则清单、技术要求、检测报告、风险管理文档等,于产品临床评价和注册申请时,即作为注册申请资料的各部分内容。

怎么做?

平台基于多年的医疗器械产品开发经验和项目运作经验,可协助企业进行研发项目策划,于开发前期,识别产品的设计输入所需的各项标准。平台具备设计开发历史文档(DHF)辅导能力,助力技术团队满足体系和风险管理的细节要求,实现“开发即合规”。

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