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风险管理
是什么?

医疗器械风险管理是一种根据ISO 14971标准,于设计阶段到使用寿命结束之间,识别,分析,评估,控制和监视各种风险的系统方法。所有这些活动和结果都记录在风险管理文件中。无论是在国内或国外的法规体系下申请医疗器械合规上市,都将医疗器械风险管理文档作为注册申请材料和体系管理的重要内容进行审核。

怎么做?

可协助早期医疗器械企业进行风险管理一对一培训,解析标准要求和法规要求;并根据不同的产品特征与用途,提供风险管理工作的流程指导与文件指导,最终实现医疗器械风险的“真识别,真分析,真措施,真评价”,协助企业不断提升国产医疗器械的品质水平。

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