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软件确认
是什么?

医疗器械产品设计开发中的评价性内容(例如生物相容性)原则上不在产品技术要求中制定。对于接触人体的医疗器械,应进行生物相容性评价;使用动物源材料的产品,则需进行生物安全性验证;对于有源医疗器械,电气安全和电磁兼容为产品申报前必备的安全性检验项目。

怎么做?

协助企业根据法规、体系和风险管理的要求,于研发适当阶段进行各项安全性评价;如需摸底测试或产品测试(含报告),平台可提供具备相应能力和资质的第三方检测机构信息。

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