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临床试验
是什么?

开展医疗器械临床评价时,已有临床数据不足以确认产品安全、有效的,应当开展临床试验。开展临床试验,应遵循GCP的要求。对人体具有较高风险的第三类医疗器械,进行临床试验前还应经药监局批准。

怎么做?

自有医学、统计人员,可根据产品作用原理和特征,适用人群以及适应症,协助企业进行独立的临床试验方案评估。对于部分医疗器械产品,可承接临床试验整体CRO工作。

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李仁耀
李仁耀/副总经理
纳通集团

执业医师,工程师,曾任某三甲医院骨科医生,2007年加入纳通医疗集团,至今曾任销售代表、注册与法规事务部总经理、小骨科事业群总经理及防疫物资事业部副总经理等职务。同时担任全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)委员、全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)委员、中国药品监督管理研究会第一届、第二届理事会会员、中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会委员及全国卫生产业企业管理协会卫生与防疫耗材分会秘书长等社会职务。 近年来主持开展医疗器械临床试验项目管理工作11项,其中第三类医疗器械9项,第二类创新医疗器械2项;近五年主持向国家药品监督管理局申报注册并取得现行有效的医疗器械注册证的共计172项,其中第二类医疗器械8项(含两项第二类创新医疗器械),第三类医疗器械164项,产品涉及人工关节、脊柱矫形、创伤重建、运动医学、口腔颌面及康复等六大领域;主持医疗器械国际注册认证工作并取得7项产品认证,其中美国药品监督管理局(FDA)注册2项,欧盟CE认证5项;作为主要起草人(署名)参与国家医药行业标准制修订11项;主持中关村国家自主创新示范区重大高精尖成果产业化项目1项;2019至2020连续两年为《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告》之我国骨科植入物行业现状与发展趋势的共同撰写作者。

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