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体系考核
是什么?

企业应当在注册申请时提交质量管理体系核查资料,药监局在体系核查时,重点关注:1)申请人是否按照规范的要求建立体系;2)与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容;3)核查检验用产品和临床试验用产品的真实性;4)对于提交自检报告的企业,将对检验能力、检验结果等进行重点检查。

怎么做?

可提供服务:依据 ISO 13485,YY/T 0287 标准要求及各省体系核查细则,模拟体系审核,提供整改建议。

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李仁耀
李仁耀/副总经理
纳通集团

执业医师,工程师,曾任某三甲医院骨科医生,2007年加入纳通医疗集团,至今曾任销售代表、注册与法规事务部总经理、小骨科事业群总经理及防疫物资事业部副总经理等职务。同时担任全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)委员、全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)委员、中国药品监督管理研究会第一届、第二届理事会会员、中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会委员及全国卫生产业企业管理协会卫生与防疫耗材分会秘书长等社会职务。 近年来主持开展医疗器械临床试验项目管理工作11项,其中第三类医疗器械9项,第二类创新医疗器械2项;近五年主持向国家药品监督管理局申报注册并取得现行有效的医疗器械注册证的共计172项,其中第二类医疗器械8项(含两项第二类创新医疗器械),第三类医疗器械164项,产品涉及人工关节、脊柱矫形、创伤重建、运动医学、口腔颌面及康复等六大领域;主持医疗器械国际注册认证工作并取得7项产品认证,其中美国药品监督管理局(FDA)注册2项,欧盟CE认证5项;作为主要起草人(署名)参与国家医药行业标准制修订11项;主持中关村国家自主创新示范区重大高精尖成果产业化项目1项;2019至2020连续两年为《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告》之我国骨科植入物行业现状与发展趋势的共同撰写作者。

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