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项目阶段自查
项目状态判断,整体方向把握
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实验室样机阶段
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批量试制及验证(设计转换)
5
技术要求及注册检验
6
临床评价(设计确认)
7
注册申请及体系考核
选服务机构
技术评估
知识产权
设计开发
中试生产
零配件供应
检测服务
动物实验
临床试验
注册服务
销售渠道
孵化入驻
政府项目
工商财税
FA服务
人力资源
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华创一诺医疗科技(北京)有限公司
检测服务
临床试验
注册服务
华创一诺医疗科技(北京)有限公司,拥有医药行业领域技术;国家药品监督管理部门二十余年工作经验;专注中外医疗器械CRO服务以及肿瘤SMO服务。团队核心老师曾带组起草或直接参与修订医疗器械相关法规等。
擅长领域:体外诊断,有源手术器械,无源手术器械
泽理氪医学科技(北京)有限公司
设计开发
中试生产
临床试验
泽理氪团队组建于2015年,其前身是中关村国际医药检验认证科技有限公司(国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业)的法规事务部。 泽理氪团队建立6年以来,为大量创新型企业的新技术新产品提供产品规划、临床研究与法规注册咨询服务。通过我们的服务获得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证、化妆品注册证以及消毒产品卫生许可证的企业共计百余家,其中为中科院核能研究所自主研发的Ⅲ类软件在15个月完成全套的GMP建设、临床试验及注册申报的全流程服务,并一次性通过无发补取得医疗器械注册证,在业内引发了不小的震动。泽理氪主要成员均为跨国企业、国内生产企业的行业资深专家,服务的客户除国内相关企业外,还来自美国、瑞士、德国、以色列、日本、韩国、台湾。 2017年医疗器械注册人制度自上海开始试点,一直服务创新企业与科研团队的经验告诉我们这将是科技赋能产业,加速实现产品转化的最优途径。2019年12月北京市医疗器械注册人制度全面实施之后,我们将原有业务拆分,整合资源、引入重量级多学科专家、成立了医疗器械CDMO平台,在海淀永丰企业加速器建成了2000平方米的GMP生产空间,其中包括800平米的万级洁净厂房,可承接60%医疗器械的研发与生产。 自此,泽理氪正式完成了自己的业务闭环,为广大客户提供涵盖医疗器械全生命周期的一站式服务和全程的风险把控。我们愿成为广大科学家、医生、跨行业创业者及海外客户等的忠实伙伴,为产品最终上市取证打造最稳定可靠的孵化平台。
擅长领域:有源手术器械,无源植入物,注输护理器械
北京巨弘知识产权代理事务所
技术评估
知识产权
政府项目
北京巨弘知识产权代理事务所(普通合伙)是经北京市工商局和国家知识产权局批准设立的知识产权代理机构。机构代码: 11673. 巨弘致力于提供高品质的知识产权代理服务,业务覆盖专利、商标、版权、集成电路布图设计等多个领域。事务所立足中国科技创新腹地——北京海淀,并以此作为大本营和对外服务的窗口以最优质的服务为国内外客户提供精品化、专业化、国际化知识产权代理服务。 目前,事务所已经拥有由专利代理人、商标代理人、流程人员、业务人员、专利分析师、法务顾问等专业人士组成的知识产权服务团队,专业领域涉及电子、通讯、计算机、物理、机械、化学、生物医药、建筑等多个领域,能够满足不同行业、不同规模客户的需求。 巨弘国内业务以北京为中心,已经覆盖天津、河北、山东、江苏、宁夏、广东、内蒙古等地,国际业务已经由中国辐射到日本、韩国、美国、德国、俄罗斯、英国、法国、印度等国家,具备成熟的国际代理能力。主业务范围:专利代理服务、商标代理服务、著作权代理服务、综合服务。
擅长领域:体外诊断,放射治疗器械
法奥意威(苏州)机器人系统有限公司
设计开发
零配件供应
销售渠道
法奥意威作为国内优先实现全核心零部件自主研发的机器人公司,致力于为行业提供极致便利的深度智能系统解决方案,为行业客户提供定制化的部件、整机及系统,开放的开发平台为合作伙伴提供更多的便捷和可能。自有10000平米的机器人及系统制造基地,为广大用户提供可靠的交付与售后服务。
擅长领域:中医,医用康复,其他
和义广业创业导师团
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高雅

产业主管负责人

和义广业平台

和义广业创新平台产业主管负责人 高雅

徐睿

副总经理

相城生物医药产业发展有限公司

苏州市相城生物医药产业发展有限公司、相城生物医药产业基金副总经理,毕业于中国药科大学制药工程专业,在苏州合作搭建大小分子AI药物研发平台,构建高通量小分子筛选、大分子结构优化、重组表达设计等方面专业技术平台。

胡秋鹏

高级投资经理

相城金融控股集团有限公司

苏州市相城金融控股(集团)有限公司高级投资经理。上海交通大学药学博士,日本东北大学博士后,具有深厚的科研和产业复合背景。在健康产业投资领域有丰富实战经验,投资项目有:无锡三联生物、北京众驰伟业、昆翎医药、唯铂莱生物等。

陶晓东

智慧医疗事业部 总裁

科大讯飞

陶晓东,本科毕业于中国科学技术大学,获电子工程与信息科学学士学位,2005年于美国约翰霍普金斯大学电子与计算机工程系毕业并获得博士学位,研究方向为医学影像。陶晓东博士先后供职于美国通用电气公司(GE)和荷兰皇家飞利浦电子公司,领导医学影像研发团队进行从影像设备、成像方法,临床应用,到影像科解决方案的科研和产品开发。2017年1月,加入科大讯飞医疗信息技术有限公司,担任总裁。2020年5月,陶晓东博士担任中国科学技术大学生物医学工程学院兼职博士生导师。

许言午

医疗科学家

百度智慧

许言午博士,百度智慧医疗科学家,WHO数字健康咨询委员会专家,新加坡眼科研究所客聘教授,中国科学院宁波工研院客聘研究员,IEEE高级会员,全国智能眼科分会常委。他共发表了150余篇国际期刊及会议论文,谷歌引用5900余次,先后获聘公安部引智计划特聘专家、浙江省特聘专家、北京市特聘专家,从0到1负责百度眼底AI产品获批全国首张多病种医疗器械三类证。

葛云

教授

南京大学

南京大学教授、博士生导师 南京智云医疗器械研究院(南京大学授权成立、南京市新型研发机构)院长; 中国生物医学工程学会医学物理分会委员、医学影像物理专委会常务委员; 中国生物医学工程学会医学人工智能分会秘书长; 江苏生物医学工程学会医学物理分会副主任委员、秘书长; 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学分技术委员会委员。 主要从事医疗器械相关科研和研制开发工作。近五年共发表SCI论文近30篇,现今主要工作有:精准放疗摆位和精准穿刺技术的研究和开发。 主持开发的“OPS放疗红外智能摆位系统”(获得科技部2018创新医疗器械)和“TPS放射治疗计划系统”,获得国家药监局的三类注册许可证,在临床上得到广泛使用和认可。

和义广业资源
平台及资源

和义广业创新平台是由纳通科技集团积极建设的开放式国际化医疗器械创新研发合作平台。以互联网+投资+产业服务+孵化的模式,致力打破医疗器械“产学研”壁垒,助力技术成果转化,让医疗器械创新创业更容易,让医疗器械行业更蓬勃!

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开放式实验平台

占地7800平米的开放实验室,包括生物力学实验室、生物材料实验室、3D打印实验室、人工智能工程技术中心、植入物设计及结构验证平台和医疗器械知识产权平台等高水平专业实验室和研发平台,并于2018年已通过ISO 13485质量体系认证,生物力学实验室于2019年通过CNAS 认证。可为无源植入物、植介入材料、种植体、一般有源产品、敷料类、内窥镜等产品提供研发检测服务。。

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孵化场地

建筑面积近2万平米,根据不同场地规模和装修要求,园区划分出可以实现“拎包入住”的区域,另预留有定制区域,可根据企业的办公规划,个性化定制装修方案。 装修使用环保材料,楼内恒温恒湿,配有pm2.5过滤系统及净化水系统。

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CDMO工厂

和义广业创新平台依托纳通集团对医疗器械开发、生产与合规的深刻认识,以及丰富的产品加工经验,建设了5400平米的中试车间。公司按照医疗器械生产质量管理规范、ISO13485、ISO9001、欧盟法规标准要求建立质量体系控制系统。依据最新GMP法规要求,结合国内外先进企业的经验,为规范实施13485和精益生产以及未来的工业4.0智能工厂打下了良好的基础。

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服务典型案例
手术机器人
有源手术器械
全程辅导一家深圳机器人企业在两年半的时间里拿到了注册证
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某神经外科、口腔科、颌面外科、眼科、整(矫)形科的技术企业-咨询服务
有源植入物 三类医疗器械 概念阶段
1.检索目前行业发展现状及未来趋势; 2.围绕公司现有产品及技术,规划可扩充的新产品线。
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某骨科研发企业-医疗器械注册申报文档补充及部分力学实验补充
有源植入物 三类医疗器械 注册审评
医疗器械注册申报文档补充及部分力学实验补充
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某药物研究所项目组-生物力学实验服务
无源手术器械 三类医疗器械 概念阶段
中国医学科学院药物研究所某项目组,委托进行生物力学实验。
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某高校转化的肺癌诊断项目-成果转化服务
体外诊断 二类医疗器械 中试阶段
需求研发经资金,及医疗器械注册申报工作辅导。
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口腔种植项目-市场策略咨询服务
口腔 二类医疗器械 上市销售
围绕公司现有业务,制定合理市场策略,策划新的研发方向。
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工业3D打印机项目-推广销售
体外循环 未确定 上市销售
上市阶段学术推广;销售渠道服务:对标国内市场,挖掘其产品亮点,针对性进行宣传推广。
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医用材料、辅料项目-产品线规划咨询
体外循环 三类医疗器械 上市销售
扩充公司产品线,寻找新的业务增长点。
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微型双光子显微镜项目-医疗领域成果转化
医用成像器械 二类医疗器械 实验室样机
围绕公司技术,规划其技术在医疗领域可应用点及具体发展路径规划分析
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高频、射频,等离子等手术能量平台项目-生产线规划咨询
有源手术器械 三类医疗器械 上市销售
扩充公司生产线,进一步拓展公司业务
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外骨骼机器人项目-产业化全流程服务
医用康复 二类医疗器械 上市销售
围绕公司核心技术进行专利检索和分析,为新产品上市有效把控专利侵权风险。
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植入物类医疗器械项目-产品线规划
体外循环 三类医疗器械 上市销售
寻找到新的业务增长点,设立与现有产品协同的新产品线,为临床提供全面解决方案并促进业务体量增长;公司拟通过开展外部合作的形式建立新产品线,合作形式包括但不限于产品代理和股权投资。
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某心血管支架研发项目-成果转化
无源植入物 三类医疗器械 实验室样机
该项目需要针对其核心技术布局医疗产品,做前期可行性分析和产品策划。
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NeilMed - 洗鼻器,进口医疗器械分类界定
无源手术器械 一类医疗器械 上市销售
根据该项目的产品特点,我们通过深入理解分类规则,建议项目方进行部分产品的分类界定,并行另一部分产品的一类备案; 根据分类界定/一类备案的文件要求,我方将这些文件要求分别予以解释,协助项目方向国外生产企业沟通,收取资料后,细读并提供补充要求;同时,我方进行了一些文献调研工作,及已注册的类似器械产品的结构/配方对比分析; 我们将这些资料整理成分类界定申请文件和备案申请文件,协助企业在药监局系统中执行申请流程。
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新型注射器项目,组装、包装、标签、灭菌等
无源手术器械 三类医疗器械 中试阶段
该项目方有一批产品,寻求有资质的公司完成组装、包装、标签、灭菌等工艺过程并且提供过程验证。
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人工关节及其微创精准手术工具-技术转让,成果转化
有源植入物 三类医疗器械 工程样机
北医三院余家阔教授转化项目,在运动医学亚洲人人工膝关节置换导板及手术工具上实现了零的突破。本次共计转化21项专利,转化金额5000万。
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