随着《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）的发布实施，对注册申报资料及注册核查提出了新要求，尤其是《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的实施以后，变化最大的属第6章“质量管理体系文件”。本课程旨为帮助从事医疗器械注册工作的人员熟悉第6章体系文件资料的提交要求，了解注册核查迎检资料的准备及核查要点，以期更快速高效的准备注册核查相关工作。

具体内容：

• 注册核查申请提交时间和资料要求
• 注册核查迎检准备
• 注册核查要点解析

沈钰琴女士具有14年制造业质量管理经验，6年以上质量管理体系经验及管理者代表经历，5年以上国内医疗器械注册经验，4年以上欧盟医疗器械注册及法规经验。曾任国内知名器械企业质量部经理、管理者代表、副总经理职务。熟悉GMP、ISO13485、MDR等医疗器械法规，并参与过YY0321.1、YY0321.2、YY0321.3系列标准修订。曾多次组织并带领团队顺利通过注册质量管理体系核查。