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注意!9月1日起,医疗器械分类界定实施新规
注意!9月1日起,医疗器械分类界定实施新规

为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下统称《办法》)《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求,现将有关事项公告如下

2024-05-15
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政策解读|4月1日射频治疗仪新规将至
政策解读|4月1日射频治疗仪新规将至

近期,关于生美射频仪器是否应纳入医疗器械管理的议题引发了行业内广大会员的广泛关注。为了帮助大家更好地理解和适应这一政策变化,我们特别转载了3月27日国家食品药品检定研究院、中国药品检验总所、以及国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心官网所发布的关于“射频治疗仪、射频皮肤治疗类产品分类界定”的权威解读。

2024-04-02
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生产法规丨国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见
生产法规丨国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见

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2022-09-14
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NMPA:关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告
NMPA:关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告

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2022-09-02
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生产法规丨北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南(2022版)
生产法规丨北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南(2022版)

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2022-08-24
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医疗指南丨2021 ICOS多学科专家共识声明:治疗性放疗的心血管表现
医疗指南丨2021 ICOS多学科专家共识声明:治疗性放疗的心血管表现

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2022-08-10
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医疗指南丨2021 ASTRO临床实践指南:原发性肝癌的外照射治疗
医疗指南丨2021 ASTRO临床实践指南:原发性肝癌的外照射治疗

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2022-08-08
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医疗指南丨2021 SFRO指南:体外放射治疗和近距离放射治疗(第3版)
医疗指南丨2021 SFRO指南:体外放射治疗和近距离放射治疗(第3版)

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2022-08-08
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医疗指南丨2021 SFRO建议:放射治疗在原发性阴道癌治疗中的作用
医疗指南丨2021 SFRO建议:放射治疗在原发性阴道癌治疗中的作用

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2022-08-05
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医疗指南丨2021 SFRO建议:放射治疗在膀胱癌管理中的作用
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2022-08-03
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