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项目阶段自查
项目状态判断,整体方向把握
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实验室样机阶段
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批量试制及验证(设计转换)
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技术要求及注册检验
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临床评价(设计确认)
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注册申请及体系考核
选服务机构
技术评估
知识产权
设计开发
中试生产
零配件供应
检测服务
动物实验
临床试验
注册服务
销售渠道
孵化入驻
政府项目
工商财税
FA服务
人力资源
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深圳市普博医疗科技股份有限公司
普博医疗始创于2007年,是国内领先的急危重症全生命周期解决方案供应商。公司坚持自主研发,是国家级专精特新重点“小巨人”企业,致力于打造由临床医疗、家庭医疗、互联网医疗组成的大健康生态圈,提供由呼吸机、麻醉机、监护仪、微型超声、输注泵、医用耗材、急危重症信息化等构成的全栈式解决方案,是国内同行生产企业中产品品种最丰富的企业之一,产品远销海外100多个国家。 普博持续构建健全的研发体系和研发中心,总部旗下拥有8家子公司,并在瑞典(斯德哥尔摩)、加拿大(多伦多)、深圳、成都、无锡、威海设立研发中心。 普博是中国医疗器械协会认定的国产优秀医疗器械生产企业,是WHO世界卫生组织抗疫物资保障指定品牌。 未来,普博将进一步深耕核心部件的自主研发,专注于高端医疗装备及其配套方案的研产销,服务于全球医疗机构和患者,致力于成为全球领先的急危重症整体解决方案供应商。
擅长领域:有源手术器械,无源植入物,注输护理器械
北京三聚阳光知识产权代理有限公司
知识产权
政府项目
三聚阳光知识产权集团成立于2000年,是集国内外专利、商标、著作权、 集成电路布图设计、植物新品种等知识产权的申请与确权、咨询与研究、 诉讼与维权、运营与投资、战略规划、创新项目评估等业务于一体的知 识产权生态整合与全方位服务平台。依托资深的产品开发及服务团队, 在全技术领域为社会提供优质的知识产权服务,为创新主体的价值主张 提供全世界范围的保驾护航。 集团总部位于北京中关村知识产权大厦,在苏州、深圳、广州、佛山、 南通、无锡、南京、石家庄、海口、天津、太原、杭州、长沙、温州、 南昌、东京、硅谷、休斯顿等地设有分子公司或办事处。另有300余家 合作律所及专业服务机构,覆盖全球100余个主要国家和地区。
擅长领域:体外诊断,医用成像器械,其他
北京东审资产评估有限责任公司
技术评估
知识产权
注册服务
工商财税
1994年,北京东审资产评估有限责任公司(以下简称东审评估)成立,是财政部批准的首批专业资产评估机构之一,也是中国证监会从事证券服务业务的资产评估备案机构。 东审评估自执业以来无违规记录,未受到行业协会和监管机构的处分,执业质量优良,连续4年进入北京评估机构五十强。东审评估有丰富的客户服务经验,是北京市市级行政事业单位定点服务单位、人民法院司法评估机构入库单位、中科院评估机构备选库入库单位、海淀区事业单位分类改革资产评估机构入库单位、中国广电股份资产评估机构备选库入库单位、北京师范大学资产评估机构入库单位、中国铁道科学研究院集团入库单位。 我们可以为您提供以下专业服务: (一)企业整体资产评估、企业价值评估和单项资产评估 适用于:投资设立公司,国有企业改制,组建企业集团,股权转让,企业兼并、收购或分立,重组,中外合作、合资,抵押贷款,法律诉讼,破产清算等目的的企业整体资产评估、企业价值评估等;单项资产的资产转让、资产抵押、资产拍卖、资产租赁、诉讼清偿等目的的机器设备、建筑物、债权、股权等单项资产的价值评估。 (二)无形资产评估 适用于:无形资产的作价入股、资产转让、使用许可、特许经营等目的而涉及的专利技术,专有技术,商标专用权,计算机软件,集成电路布图设计专有权,著作权,特许权,销售渠道等无形资产的价值评估。 (三)咨询服务 适用于:上市前的财务、资产规划,企业管理咨询、项目分析、投资预测、财务咨询、企业财务风险评估等专业服务。
擅长领域:
凯瑞泰科医疗科技(北京)有限责任公司
设计开发
动物实验
注册服务
静电纺丝平台医疗器械
擅长领域:口腔
和义广业创业导师团
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陈俊
陈俊

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东劢医疗集团

15年产品注册、体系管理及研发生产工作经验 持有可降解生物材料授权发明专利 2011-2013全国质量工作先进工作者、江苏省企业首席质量官、中国质量检验协会会员、中国生物材料学会会员、ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系注册审核员 丰富的医疗器械法规工作经验。擅长领域包括:骨科植入、超声、医学影像、体外循环、植介入、穿戴设备、敷料等

陈俊
陈俊

ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系注册审核员

东劢医疗集团

15年产品注册、体系管理及研发生产工作经验 持有可降解生物材料授权发明专利 2011-2013全国质量工作先进工作者、江苏省企业首席质量官、中国质量检验协会会员、中国生物材料学会会员、ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系注册审核员 丰富的医疗器械法规工作经验。擅长领域包括:骨科植入、超声、医学影像、体外循环、植介入、穿戴设备、敷料等

沈钰琴
沈钰琴

君岳医药科技(上海)有限公司

君岳医药科技(上海)有限公司

沈钰琴女士具有14年制造业质量管理经验,6年以上质量管理体系经验及管理者代表经历,5年以上国内医疗器械注册经验,4年以上欧盟医疗器械注册及法规经验。曾任国内知名器械企业质量部经理、管理者代表、副总经理职务。熟悉GMP、ISO13485、MDR等医疗器械法规,并参与过YY0321.1、YY0321.2、YY0321.3系列标准修订。曾多次组织并带领团队顺利通过注册质量管理体系核查

王莹莹
王莹莹

律师

北京市忠慧律师事务所

北京市忠慧律师事务所 律师,专注领域: 专注于企业人力资源管理劳动法、民商事诉讼研究。擅长劳动争议、民间借贷、家事领域等案件目前已担任多家公司创业导师。

李昂
李昂

律师

北京市忠慧律师事务所

北京市忠慧律师事务所律师,北京市经济技术开发区总工会法律顾问,猎聘网特聘讲师,永乐文智园创业导师,启迪之星星导团导师。2022年海淀区优秀律师。

陈星昊
陈星昊

律师

北京市忠慧律师事务所

陈星昊律师的执业领域为信托相关业务、私募基金相关业务,并购重组业务,重大疑难诉讼业务,上市公司相关业务等金融证券类业务。在公司治理及风险管理制度设计,国内外企业投资及并购等具有丰富的实践经验。

和义广业资源
CDMO工厂

和义广业创新平台依托纳通集团对医疗器械开发、生产与合规的深刻认识,以及丰富的产品加工经验,建设了5400平米的中试车间。公司按照医疗器械生产质量管理规范、ISO13485、ISO9001、欧盟法规标准要求建立质量体系控制系统。依据最新GMP法规要求,结合国内外先进企业的经验,为规范实施13485和精益生产以及未来的工业4.0智能工厂打下了良好的基础。

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CDMO工厂
孵化场地

建筑面积近2万平米,根据不同场地规模和装修要求,园区划分出可以实现“拎包入住”的区域,另预留有定制区域,可根据企业的办公规划,个性化定制装修方案。 装修使用环保材料,楼内恒温恒湿,配有pm2.5过滤系统及净化水系统。

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孵化场地
开放式实验平台

占地7800平米的开放实验室,包括生物力学实验室、生物材料实验室、3D打印实验室、人工智能工程技术中心、植入物设计及结构验证平台和医疗器械知识产权平台等高水平专业实验室和研发平台,并于2018年已通过ISO 13485质量体系认证,生物力学实验室于2019年通过CNAS 认证。可为无源植入物、植介入材料、种植体、一般有源产品、敷料类、内窥镜等产品提供研发检测服务。。

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开放式实验平台
平台及资源

和义广业创新平台是由纳通科技集团积极建设的开放式国际化医疗器械创新研发合作平台。以互联网+投资+产业服务+孵化的模式,致力打破医疗器械“产学研”壁垒,助力技术成果转化,让医疗器械创新创业更容易,让医疗器械行业更蓬勃!

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平台及资源
服务典型案例
某神经外科、口腔科、颌面外科、眼科、整(矫)形科的技术企业-咨询服务
某神经外科、口腔科、颌面外科、眼科、整(矫)形科的技术企业-咨询服务
有源植入物 三类医疗器械 概念阶段
1.检索目前行业发展现状及未来趋势; 2.围绕公司现有产品及技术,规划可扩充的新产品线。
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某骨科研发企业-医疗器械注册申报文档补充及部分力学实验补充
某骨科研发企业-医疗器械注册申报文档补充及部分力学实验补充
有源植入物 三类医疗器械 注册审评
医疗器械注册申报文档补充及部分力学实验补充
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某药物研究所项目组-生物力学实验服务
某药物研究所项目组-生物力学实验服务
无源手术器械 三类医疗器械 概念阶段
中国医学科学院药物研究所某项目组,委托进行生物力学实验。
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某高校转化的肺癌诊断项目-成果转化服务
某高校转化的肺癌诊断项目-成果转化服务
体外诊断 二类医疗器械 中试阶段
需求研发经资金,及医疗器械注册申报工作辅导。
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口腔种植项目-市场策略咨询服务
口腔种植项目-市场策略咨询服务
口腔 二类医疗器械 上市销售
围绕公司现有业务,制定合理市场策略,策划新的研发方向。
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工业3D打印机项目-推广销售
工业3D打印机项目-推广销售
体外循环 未确定 上市销售
上市阶段学术推广;销售渠道服务:对标国内市场,挖掘其产品亮点,针对性进行宣传推广。
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医用材料、辅料项目-产品线规划咨询
医用材料、辅料项目-产品线规划咨询
体外循环 三类医疗器械 上市销售
扩充公司产品线,寻找新的业务增长点。
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微型双光子显微镜项目-医疗领域成果转化
微型双光子显微镜项目-医疗领域成果转化
医用成像器械 二类医疗器械 实验室样机
围绕公司技术,规划其技术在医疗领域可应用点及具体发展路径规划分析
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高频、射频,等离子等手术能量平台项目-生产线规划咨询
高频、射频,等离子等手术能量平台项目-生产线规划咨询
有源手术器械 三类医疗器械 上市销售
扩充公司生产线,进一步拓展公司业务
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外骨骼机器人项目-产业化全流程服务
外骨骼机器人项目-产业化全流程服务
医用康复 二类医疗器械 上市销售
围绕公司核心技术进行专利检索和分析,为新产品上市有效把控专利侵权风险。
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植入物类医疗器械项目-产品线规划
植入物类医疗器械项目-产品线规划
体外循环 三类医疗器械 上市销售
寻找到新的业务增长点,设立与现有产品协同的新产品线,为临床提供全面解决方案并促进业务体量增长;公司拟通过开展外部合作的形式建立新产品线,合作形式包括但不限于产品代理和股权投资。
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某心血管支架研发项目-成果转化
某心血管支架研发项目-成果转化
无源植入物 三类医疗器械 实验室样机
该项目需要针对其核心技术布局医疗产品,做前期可行性分析和产品策划。
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NeilMed - 洗鼻器,进口医疗器械分类界定
NeilMed - 洗鼻器,进口医疗器械分类界定
无源手术器械 一类医疗器械 上市销售
根据该项目的产品特点,我们通过深入理解分类规则,建议项目方进行部分产品的分类界定,并行另一部分产品的一类备案; 根据分类界定/一类备案的文件要求,我方将这些文件要求分别予以解释,协助项目方向国外生产企业沟通,收取资料后,细读并提供补充要求;同时,我方进行了一些文献调研工作,及已注册的类似器械产品的结构/配方对比分析; 我们将这些资料整理成分类界定申请文件和备案申请文件,协助企业在药监局系统中执行申请流程。
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新型注射器项目,组装、包装、标签、灭菌等
新型注射器项目,组装、包装、标签、灭菌等
无源手术器械 三类医疗器械 中试阶段
该项目方有一批产品,寻求有资质的公司完成组装、包装、标签、灭菌等工艺过程并且提供过程验证。
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人工关节及其微创精准手术工具-技术转让,成果转化
人工关节及其微创精准手术工具-技术转让,成果转化
有源植入物 三类医疗器械 工程样机 D轮
北医三院余家阔教授转化项目,在运动医学亚洲人人工膝关节置换导板及手术工具上实现了零的突破。本次共计转化21项专利,转化金额5000万。
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