项目及需求介绍

项目方希望在国内代理进口的洗鼻器系列产品，包括洗鼻器、洗鼻盐及套装。上市销售前，需要确定产品是否需要进行医疗器械注册或者备案。因洗其鼻盐配方与已有的分类界定结果中的产品描述略有不同，该类产品是否属于医疗器械范畴尚不明确。

服务内容

根据该项目的产品特点，我们通过深入理解分类规则，建议项目方进行部分产品的分类界定，并行另一部分产品的一类备案；

根据分类界定/一类备案的文件要求，我方将这些文件要求分别予以解释，协助项目方向国外生产企业沟通，收取资料后，细读并提供补充要求；同时，我方进行了一些文献调研工作，及已注册的类似器械产品的结构/配方对比分析；

我们将这些资料整理成分类界定申请文件和备案申请文件，协助企业在药监局系统中执行申请流程。

服务影响和意义

分类界定已完成，洗鼻盐不作为医疗器械管理，项目方无需在国内进行医疗器械产品注册/备案，为产品在各销售渠道合规销售提供了依据。

生产企业所提供的备案文件仍不完整，继续沟通中。