一、   真性近视矫正

 

正常视物的原理是当光线穿过角膜和晶体，将影像落在视网膜上，方能看清楚物体，而近视患者因为眼轴变长，看远处物体时穿过角膜和晶体的光线是弯曲的，光线无法在视网膜上聚焦，结果看到的物体就模糊不清。目前真性近视矫正的可分为角膜和眼内两大类，如下所示：

（一） 角膜屈光手术——激光手术：

 

激光及时矫正手术可以通过激光改变角膜厚度，调整眼睛视物的焦点，最终让光线可以在视网膜上聚焦以重新达到视物清晰的效果。

 

 

按照卫生部2011年发布的《准分子激光角膜屈光手术质量控制》行业标准，角膜屈光手术术前需要做一系列的检查：

 

 

其中，重点检查项目为：

 

①角膜生物力学分析仪：观察角膜受压改变形态、形态还原过程和生物力学改变，全面实时评估生物力学参数，根据角膜的强度确定手术方案。排查近视手术术前术后的角膜扩张及角膜对外伤、手术的力学反应。

 

②眼底扫描：可全面的检查眼底，排除手术禁忌，让矫正近视更安全、术后效果更优质。

 

③角膜地形图：分析角膜全面、前表面、角膜曲率，可以确认不能进行手术的圆锥角膜，还可以检查角膜厚度、瞳孔大小、散光程度等。

 

④角膜地形图：分析角膜全面、前表面、角膜曲率，可以确认不能进行手术的圆锥角膜，还可以检查角膜厚度、瞳孔大小、散光程度等。

 

⑤外眼检查：检查主导眼。主导眼又称优势眼，是在两眼中选择注视线方向，即主导注视方向的眼睛。

 

⑥裂隙灯检查：观察眼脸、泪器、泪液、结膜、角膜的各个层次、虹膜、瞳孔和部分晶状体，排除影响验光戴镜、屈光手术的外眼疾患。

 

⑦泪膜破裂时间测量：正常时间为15-45秒，少于10秒为病态，此项检查的目的是排除干眼症。

 

上述检查结果之后需要满足：①角膜（激光类近视手术的要求）角膜厚度:一般角膜厚度在500-550um左右角膜比较薄的可薄到450-460um左右，比较厚的可以达到600um以上。

 

激光类近视手术要求角膜厚度不低于460um。术后角膜安全值:400-420um，不能低于这个数值。角膜切削规则:平均每100度近视需要切削角膜厚度10-15um(具体数值需要根据光区大小计算)。②暗瞳大小（影响视觉质量）一般暗瞳值为5mm-7mm，一般近视手术光区为6-6.5mm，如果暗瞳值大于7mm，可能会夜间视力受影响，容易出现眩光。③泪液分泌（干眼风险）正常范围是10mm-15mm，小于10mm为低分泌，小于5mm为干眼。④眼压（青光眼风险）正常眼压值10-21mmHg，双眼差异不大于5mmHg，排除青光眼。⑤角膜曲率（大散光和圆锥角膜风险）正常的范围是:39D-45D之间，平均在43D左右。如果角膜曲率的K值小于39D，说明角膜比较平坦，有可能是扁平角膜。如果大于45D角膜比较陡峭，说明可能有大散光或者圆锥角膜。

 

激光手术的原理与分类可参加本公众号前期发表的文章：《眼科医疗器械2——屈光不正激光手术治疗介绍》，本文就不在此赘述了。

 

（二）  眼内屈光矫正——植入手术：

 

眼内屈光手术矫正范围更广，可逆性好。与角膜屈光手术这一取出部分角膜组织的“减法手术”相比，眼内屈光手术不破坏角膜组织结构的完整，是一种安全可逆的“加法手术”，主要分为有晶状体眼人工晶状体（Phakic intraocular lens，PIOL）和屈光性晶状体置换术（RLE）。

 

1.有晶状体眼人工晶状体（PIOL）：

 

有晶状体眼人工晶状体 (PIOL)通过手术植入特殊人工晶状体来矫正近视，被称为“有晶状体眼”意思是眼睛拥有晶状体，植入的特殊任人工晶状体不会使眼睛的自然晶状体受影响。植入的晶状体可分为三种类型：前房角支撑型、前房虹膜固定型和后房型有晶体眼人工晶状体。

 

图 三种PIOL示意图（左-前房角支撑、中-虹膜固定、右-后房型）

 

①前房角支撑PIOL，通过位于虹膜和角膜交汇处的角度的支撑固定；(2) 前房虹膜固定PIOL，使用小“龙虾爪”包封虹膜组织并将PIOL定位在瞳孔前面；(3) 后房型PIOL，使用板来支撑和定位后房中的晶状体。

 

前房角支撑的用于矫正近视的PIOL植入始于 1953 年，尽管屈光结果很好，但角膜并发症发生率高，以及虹膜根部受到过度压力导致炎症和瞳孔畸形，导致PIOL退市；

 

虹膜固定人工晶状体最初由荷兰眼科医生Cornelis Binkhorst于1953年设计，最初用于晶状体摘除后的植入。Binkhorst IOL采用回形针设计来稳定晶状体，但产生晶状体脱位、角膜并发症和导致视网膜水肿和眼压问题的慢性炎症。

 

1978年，第二位荷兰眼科医生Jan Worst更新了虹膜固定IOL设计。他发现用小“龙虾爪”固定中周虹膜组织可以很好地稳定人工晶状体，且不会出现回形针设计中引起与慢性炎症相关的并发症。

 

目前的虹膜固定PIOL仍然很大程度上基于Worst镜片，采用不同的材料和设计来矫正近视、远视和散光，产生优异的视觉和屈光效果，并且并发症发生率较低；由于前房角支撑PIOL相关并发症的原因，后房型PIOL于20世纪80年代推出。

 

通过将PIOL放置在更靠后且远离角膜的位置，推测角膜并发症的风险将会降低。

 

这种设计的缺点是它靠近晶状体和小带纤维，会经常接触晶状体的前部，导致严重的前囊下白内障，而PIOL和虹膜之间的摩擦会导致色素分散和炎症，从而导致眼压升高。

 

现代后房型人工晶状体使用板来支撑在虹膜基部和睫状肌之间的沟中，并在光学器件中使用孔来促进房水流动，从而提供良好的视觉和屈光效果。其中主要的关键因素为——尺寸，是预防并发症的主要决定因素，但是目前还没有完美的方法来测量龈沟，因此风险较高。

 

对于高度近视（超过600度）、远视超过400度、角膜太薄等患者，PIOL是个非常好的手术选择。

 

目前FDA批准的唯一型号是虹膜固定型PIOL Verisyse（Abbott）和Visian ICL（Staar Surgical）。Verisyse在欧洲的品牌为Artisan（Ophtec BV，荷兰）。

 

图 Abbott Verisyse lens

 

图 Staar Visian lens

 

Artisan的较新型号Artiflex（Artisan iris-claw ACIOL 的可折叠版本）已获批CE在欧洲使用，目前在FDA进行临床试验，另外类似Artiflex的另一个Veriflex，目前也处于试验阶段。

 

大多数PIOL采用-D型和+D型，并提供可矫正或不矫正近视或远视的复曲面形式。Visian和Verisyse均获得FDA批准，仅用于矫正2.5 D以下的散光或不散光的近视。2018年，复曲面版本Visian ICL获得FDA批准。2022年3月，Evolution (EVO/EVO+) 版本的球形和复曲面Visian ICL获得 FDA 批准。其进步在于创新的 360μm直径中心端口，可促进房水的生理流动，无需在植入前进行周边虹膜切开术。除了降低房角闭合的风险外，它还可以降低前囊下白内障的风险。

 

AcrySof（爱尔康）是一种前房角支撑的 ACIOL，但是由于内皮细胞损失过多已退市。

 

图 AcrySof lens

 

手术植入视频：

Visian ICL 植入视频：https://youtu.be/LIsZz5y7QOY

 

小结：有晶状体眼人工晶状体（phak icintraocular lens,PIOL）植入术，无需摘除晶状体，在角膜和晶状体之间植入人工的屈光间质如广泛应用的眼内植入式接触镜（ICL）矫治屈光不正。PIOL植入可矫治范围广，常用于600度以上高度近视矫治，而接受屈光矫治手术患者中600度以上高度近视患者占比约27%，未来PIOL植入术的渗透率仍有提高空间。有效性和可逆性是PIOL植入的显著优势，一方面，因手术眼的屈光间质未进行人工重塑，术后视觉质量稳定甚至提高。另一方面，如术后有严重并发症风险，或因其他眼病治疗需要，可方便地取出植入的人工晶状体。

 

2.屈光性晶体置换术（RLE）：

又称为透明晶体置换术（CLE），通过将自然晶状体摘除，替换为所需屈光度的人工晶状体，以矫正屈光不正，与白内障手术相似。一般而言，RLE更适合中老年及初期阶段的白内障患者，尤其对于老花眼或高度远视患者，是一种比激光视力矫正或PIOL更好的选择。人工晶状体细分领域包括可调节人工晶状体、单焦点人工晶状体、双焦点人工晶状体、三焦点人工晶状体、人工晶状体叠加景深延长（EDOF，即ExtendDepthofField）技术、人工晶状体叠加抗散光（Toric）技术等。

 

图 人工晶状体

 

全球人工晶状体行业集中度较高。现阶段，全球人工晶状体产品的主要生产商集中在美国（爱尔康、强生、博士伦、Lenstec等）、欧洲（蔡司、人类光学、Rayner等）、日本(豪雅、尼德克等)，以及印度（主要是低价和低端产品）。而人工晶状体主要的先进技术由国际四大眼科医疗器械公司，包括爱尔康、强生、博士伦、蔡司掌握。全球人工晶状体市场以单焦点人工晶状体为主。Market Scope《2019 IOL (Intraocular Lens ) Market Report：A Global Analysis for 2018 to 2024 》报告的数据显示，2019年全球人工晶状体市场规模超过38亿美元。

 

其中，单焦点人工晶状体占比高达67.4%，份额稳居细分领域第一位。其次，老视纠正型人工晶状体（主要是多焦点）、Toric人工晶状体、有晶体眼人工晶状体（Phakic）、术后可调节人工晶状体（Post-opAdjustable）的占比分别为18.0%、9.5%、4.2%和0.9%。

 

国内市场中，高端人工晶状体由外资企业主导，代表品牌有爱尔康、强生等；中端人工晶状体梯队由内外资企业共同组成，代表品牌有爱博诺德、卡尔蔡司等；低端人工晶状体主要是国产品牌，代表企业有爱锐、蕾明视康等。

 

根据前瞻产业研究院，2019年我国人工晶状体高端、中端、低端、基础产品的占比分别为10%、50%、30%、10%。可见，中端人工晶状体占据半壁江山，低端人工晶状体用量也不小，因此也是带量采购的目标。，目前我国人工晶状体仍以进口品牌为主导，包括爱尔康、强生、博士伦和卡尔蔡司等，占比高达80%。

 

封面图来源：图片来自视觉中国官网，侵删

作者声明：感谢本文参考资料作者，文中观点仅供参考，不恰当之处还望包涵指正，资料内容侵删。

作者：易长城

排版：大大怪