硬性透氧性角膜接触镜,缩写为RGP(Rigid Gas Permeable Contact Lens,RGP),RGP所含的硅、氟等聚合物,能够大大增加氧气的通过量。与软性隐形眼镜相比,既提高了透氧性,又保证材料的牢固性,并且具有良好的湿润性和抗沉淀性。
图 RGP的高透氧性
发展历程:
19世纪80年代,角膜接触镜镜片设计为覆盖角膜和巩膜的大镜片,即巩膜镜,最初使用的材料均为玻璃。
1936年,出现应用车床技术制出的PMMA巩膜镜片,PMMA透明、比重比玻璃小、光学性能佳,但其致命缺点是缺乏透氧性。
20世纪50年代,捷克斯洛伐克科学院的Otto Wichterle教授发明了甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)材料,用来制作软性角膜接触镜,并于1972年进入市场,目前大部分软质角膜接触镜的材料都包含HEMA的聚合物。
1981年美国FDA批准了可过夜持续配戴的长戴型接触镜。
1985年DANA镜片作为最早的抛弃型镜片被引入丹麦
1986年美国强生公司获得该技术并经FDA核准在美国使用,抛弃型镜片几乎没有传统型镜片的沉淀物和损伤问题;
1990年,介于传统型和抛弃型镜片之间的定期更换配戴方式获得推行,通常定期频率为1个月、三个月到半年不等。
硬性角膜接触镜方面,20世纪70年代以来,逐步开发了透气性硬镜材质,RGP进入中国医疗机构的时间不长(其中日产RGP是在1995年进入中国),加之需要较高的验配技术,故未得到普及和推广(中国配戴隐形眼镜的人口约500万人,RGP仅占5%~10%)。
日本在亚洲视光学界处于领先的地位。RGP在日本已经得到了广泛的应用,世界上最大的RGP生产商——Menicon Ltd为日本企业。
据统计,日本有约10%(1100万人)的人口配戴隐形眼镜,其中配戴RGP的占40~50%。
RGP具有“会呼吸的隐形眼镜”的美誉,其最突出的优点就是具有高透氧的结构,更健康、更安全,不易引起缺氧和干眼症,也不会引起角膜内皮细胞数的改变。除此之外RGP之所以能受到全球眼科医师的推崇是因为它有其独特的优点:
1、成型性好,不易变形,光学矫正质量高。对一些高度近视和散光的患者,矫正效果更好,对于各种原因造成的角膜不规则散光,如:圆锥角膜、角膜屈光手术后、外伤后等,是唯一能有效提高视力的矫正方法。
2、生物相容性高。长期配戴不会引起角膜肥厚与水肿。
3、抗沉淀。护理简单,镜片寿命长,只要注意正确使用,一般可有2-3年的寿命。
4、高清晰度,可控制近视、散光度数的加深,可用于减慢青少年近视发展的速度,对早期圆锥角膜与有圆锥角膜倾向者有治疗和减缓作用。其缺点就是患者必须有一个适应过程,一般1-2周左右,患者会有异物感、视力波动、及干涩。
使用方法:白天佩戴,采用虹吸式原理佩戴于眼表。相比于一般隐形眼镜透氧系数更高,角膜感染几率较低。但矫正视力效果弱,不适用于风沙较大或空气质量较差地区。比较适用于上期待在室内的近视人群。
临床有效性与安全性:
郑州一附院的李彬彬、吕勇团队在2011年发表的“硬性透气性角膜接触镜对青少年近视发展的Meta分析”研究显示,RGP镜片可通过控制眼轴增长与角膜平屈折力下降来抑制近视屈光度的增加,以延缓青少年近视的发展[1];但从新加坡眼科中心在发起5项随机对照试验,历时20年,共纳入1897名青少年儿童。其中的硬性透氧性角膜接触镜随机对照试验,共纳入428名儿童,观察2年,没有临床疗效;RGP控制近视的效果评价不一,国内大多数临床研究是将RGP与框架眼镜进行对比,其效果要优于框架眼镜[2][3],但是相比于角膜塑形镜,临床效果较差[4]。
RGP镜片评价:
不够美观,不便于青少年运动,控制近视效果没有统一结论。此部分不再赘述。
角膜塑形镜(Ortho keratology,OK镜)是根据硬性角膜接触镜的发展改进、优化而来的产品;角膜塑形镜作为一种具有特殊塑形功能的硬性角膜接触镜,其功能旨在采用非手术的方法对角膜进行矫形治疗,即配戴一种与角膜表面几何形态相逆反的特殊设计的硬性角膜接触镜(角膜塑形镜),对角膜实施合理的、可调控的、可逆的程序化塑形,从而降低角膜屈光度,提高裸眼视力,控制近视进展。
图 OK镜原理
角膜塑形镜是根据硬性角膜接触镜的发展改进、优化而来的产品,它具有RGP的镜片一些特点,但又不完全相同。具体有以下几点差异:
设计不同:
RGP镜片:主要有2个弧区组成,基弧区和边弧区,镜片光度范围在+20.00D~-20.00D;
角膜塑形镜:由4个区域7~11个弧段组成,镜片表面没有任何光度。
作用不同:
RGP镜片:适用范围广,理论上适合近视度数2000度以内的人群,并且对青少年近视和早期圆锥角膜患者有一定控制作用,没有具体的年龄限制。
角膜塑形镜:适用于近视度数在600度以下的人群,对青少年的控制作用最佳。晚上配戴之后白天不用配戴框架眼镜也能够看清楚。但圆锥角膜患者禁用;
配戴方式不同:
RGP镜片:白天配戴,取下后可以配戴普通框架眼镜;
角膜塑形镜:建议晚上睡觉的时候配戴,白天不影响正常工作学习;
发展历程:
角膜塑形术是随着20世纪50年代硬性角膜接触镜的应用与推广而诞生和发展起来的。早期使用的硬性角膜接触镜是由不透气的聚甲基丙烯酸甲酯(PMA)材料制成,配戴普通球面设计的PMA镜片可以使角膜曲率有平坦化改变,屈光度有所降低,利用这种变化特性可以对近视眼患者进行角膜塑形治疗。
表 OK镜发展历程
图 角膜塑形镜的设计[5]
2002年,美国FDA首次批准使用高透氧系数材料制作的夜戴型角膜塑形镜的临床应用,标志着第四代角膜塑形镜的开始,镜片内表面也从四个弧段升级为四个区域、每个区域可以多个弧段,使得疗效更快、更好、更稳定。同时,角膜塑形的近视控制功能被确认,使用人群的主体变为青少年。
我国角膜塑形镜的发展时间较短,最早始于1997年,由美国引入,1998年起在全国掀起热潮。不到三年的时间内,全国配出22-30万人次,由于使用了许多假冒伪劣产品,同时很多验配单位没有规范的流程和专业的验配人员,又不能提供专业及时的复查等售后服务,造成群发性角膜感染的出现。2001年,原国家药监局和卫生部分别出台管理条例,对角膜塑形镜的验配业务进行规范管理,使该项技术的应用回归到正确的轨道。2005年2月25日,欧普康视的角膜塑形用硬性透气接触镜经NMPA注册批准上市,为国内大陆地区首个获批的角膜塑形镜类产品。
有效性:
角膜塑形镜矫正成功率在90%以上。据同济大学附属第十人民医院眼科对71名青少年近视患者临床实验结果显示,角膜塑形镜对青少年近视矫正成功率临床统计可达90%以上。主要体现在戴镜1到6个月后裸眼视力提高、屈光度数降低以及眼轴增长速度减缓。其中,戴镜后一个月效果最为明显,平均度数可降低2.53度,裸眼视力有96.62%的可能性提高0.5以上。后续佩戴虽有一定的度数反弹,但戴镜三个月后仍有超过90%的可能性优于佩戴前视力水平[6]。
OK镜产业链:
上游原材料供应呈现寡头垄断。OK镜的材料是一种高透氧的高分子聚合材料(氟丙基硅氧烷聚甲基丙烯酸酯),满足高透氧性、高生物相容性、高断裂强度三大特性,最初来源是美国阿波罗登月计划,后经过多年发展延伸为适合临床应用的材料。目前国际上具有生产能力的公司仅有四家,分别为日本Menicon、美国博士伦、美国paragon和英国Contamac。其中,美尼康仅能生产日戴角膜接触镜(RGP镜)原材料,剩下三家具备夜戴型角膜塑形镜材料生产资质。中国市场角膜塑形镜生产厂商所用原材料全部依赖进口,大多数厂家使用博士伦的镜片,菁视和CRT公司使用Paragon镜片,爱博诺德使用Contamac镜片。不过随着Contamac被昊海生科收购70%股权,昊海正加速申请原材料国内生产资质。
角膜塑形镜市场的竞争格局已基本稳定。国内获得国家药品监督管理局颁发的角膜塑形镜产品注册证的企业达9家,其中国产品牌为欧普康视、爱博诺德、新产业眼科和菁眸生物等,其他进口品牌为美国的EUCLID(欧几里得)、C&E(菁视)、Paragon,日本的阿尔法,韩国的LUCID(露晰得)。
[5] 动脉网、角膜塑形镜验配技术-基础篇学习指导
[6] 国元证券、中华临床医师杂志
排版:大大怪
医疗器械、新材料、人工智能;
一定技术壁垒