沈钰琴女士具有14年制造业质量管理经验，6年以上质量管理体系经验及管理者代表经历，5年以上国内医疗器械注册经验，4年以上欧盟医疗器械注册及法规经验。曾任国内知名器械企业质量部经理、管理者代表、副总经理职务。熟悉GMP、ISO13485、MDR等医疗器械法规，并参与过YY0321.1、YY0321.2、YY0321.3系列标准修订。曾多次组织并带领团队顺利通过注册质量管理体系核查

北京市忠慧律师事务所 律师，专注领域: 专注于企业人力资源管理劳动法、民商事诉讼研究。擅长劳动争议、民间借贷、家事领域等案件目前已担任多家公司创业导师。

北京市忠慧律师事务所律师，北京市经济技术开发区总工会法律顾问，猎聘网特聘讲师，永乐文智园创业导师，启迪之星星导团导师。2022年海淀区优秀律师。

陈星昊律师的执业领域为信托相关业务、私募基金相关业务，并购重组业务，重大疑难诉讼业务，上市公司相关业务等金融证券类业务。在公司治理及风险管理制度设计，国内外企业投资及并购等具有丰富的实践经验。

- 北京宝丽永昌医药科技有限公司质量体系项目经理。负责医疗器械产品质量管理体系合规性咨询; - 具有 10 年以上医疗器械生产企业工作经历; - 曾在国内大型医疗器械上市公司就职，参与IVD产品、三类无源医疗器械、无菌医疗器械的质量管理工作，有多年的质量管理体系实际操作工作经验,担任过公司质量部主管职务。曾协助企业完成IVD产品的FDA检查、三类医疗器械的各类型监督检查。有丰富的质量管理体系运行经验。

- 北京宝丽永昌医药科技有限公司注册经理，负责中国境内医疗器械产品注册和临床评价业务； - 近十年医疗器械注册行业经验，精通国内医疗器械法律法规； - 主导完成多个国内医疗器械注册、进口医疗器械注册以及临床评价项目，包括无源类、医用成像类等； - 辅导完成多个国内医疗器械申报产品风险管理。