产品技术要求项目自诊断

产品技术要求

是什么？

根据最新的NMPA医疗器械注册管理办法征求意见稿，产品技术要求应主要包括医疗器械成品的性能指标和检测方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

怎么做？

技术要求撰写（标准识别、预评价）

支持申请or咨询

相关创业导师推荐

更多>>

刘哲/CEO

百世诺（北京）医疗科技有限公司

北京协和医学院遗传学博士北京大学医学部，药学学士 2013年创立百世诺（北京）医疗科技有限公司，在北京、江苏、河北等十余省市设立近5000㎡医学检验实验室和4000㎡医疗器械、体外诊断试剂生产基地。聚焦心脑血管精准医疗、传染病精准防控，建立了丰富的分子、免疫、生化检测及人工智能辅助诊断产品线，授权专利及软著50余项，国内外获批基因检测产品30余项。承担“国家重点研发计划”、“中关村前沿项目”等20余项国家、省级重点研究课题，合作医院、科研院所500余家。

宋志明/防护器材（天津）

纳通集团

纳通集团防护器材（天津）

相关服务案例

更多>>

相干拉曼显微成像系统平台

最新进展：推出中红外光热显微成像系统，检测速度与成像分辨率在量级上碾压现有红外显微镜，商业化稳步迈进，收入增加50%+。

产业化全流程

为您提供一站式产业化支持

点击进入项目诊断