产品设计项目自诊断

产品设计

是什么？

医疗器械的产品设计需依照体系要求，按照设计输入的内容进行设计工作，不仅要满足产品的安全性和有效性，还需考虑人因工程（可用性），尽量提升临床的受益-风险比。医疗器械产品研发期间的所有开发文件，包括但不限于概念文档、研究资料、安全和性能基本原则清单、技术要求、检测报告、风险管理文档等，于产品临床评价和注册申请时，即作为注册申请资料的各部分内容。

怎么做？

平台基于多年的医疗器械产品开发经验和项目运作经验，可协助企业进行研发项目策划，于开发前期，识别产品的设计输入所需的各项标准。平台具备设计开发历史文档（DHF）辅导能力，助力技术团队满足体系和风险管理的细节要求，实现“开发即合规”。

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郑云/ 研发中心副总经理

纳通集团

1、高级工程师、天津市科技局科技专家库（产业专家2018-2020） 2、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1）委员 3、天津市食品药品质量监督管理协会医疗器械专业委员会委员 4、天津市食品药品质量监督管理协会专家咨询委员会委员 5、天津市食品药品质量监督管理协会理事 6、入选第五批天津市新型企业家培养工程负责骨科植入产品、器械的研发以及相关工程技术开发应用，在优化植入物材料及设计标准，引进国内外先进生产技术，建立工业品质优势提供技术支持。主持建设骨关节真空精铸生产线、锻造生产线，等离子涂层生产线，引进手术工具镀铬、钛金属阳极氧化、器械真空热处理等工艺产线，取得了良好的经济和社会效益。担任多项天津市科技科技支撑计划、重点研发专项项目负责人，获一千余万元政府专项资金资助，并通过结项验收。