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医疗器械产品设计开发中的评价性内容(例如生物相容性)原则上不在产品技术要求中制定。对于接触人体的医疗器械,应进行生物相容性评价;使用动物源材料的产品,则需进行生物安全性验证;对于有源医疗器械,电气安全和电磁兼容为产品申报前必备的安全性检验项目。
协助企业根据法规、体系和风险管理的要求,于研发适当阶段进行各项安全性评价;如需摸底测试或产品测试(含报告),平台可提供具备相应能力和资质的第三方检测机构信息。
博士,高级工程师。深圳迈瑞医疗电子股份有限公司超声影像系统研发总监。2005.2年加入迈瑞超声研发部,历任工程师、部门副经理、副总监、总监。曾作为主要人员设计国内第一台自主知识产权彩超DC6,先后主持公司多项超声成像系统的预研和平台工作。主持国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项一项(在研),参与十二五国家科技支撑项目一项(已结题),参与国家自然科学基金科学仪器基础研究专项一项(已结题)。获省部级科学技术一等奖一项。