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眼科高值耗材系列之假性近视矫正:OK镜获批厂家盘点及青少年近视防控相关政策解读
发布时间:2024-01-05 09:04:48浏览次数:
【临床分类】 【应用领域】 【作者】易长城
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(一)OK镜获批厂家盘点

国内注册厂家:

表 国内已获批OK镜厂家

 

其中,“国械注准20223161551”是已批准进口产品转移至中国境内生产,已获准注册进口产品医疗器械注册证号:国械注进20163161583。

 

进口品牌如下:

 

表 进口获批厂家

 

角膜塑形镜评价角度:

评价角膜塑形镜产品的技术优劣主要关注产品材料、产品设计、加工工艺及质量内控

三个方面,目前各家厂商不具备显著技术差异。

 

①产品材料

 

角膜塑形镜的材料是一种高透氧的高分子聚合材料,满足高透氧性、高生物相容性、高断裂强度三大特性。而其中最重要的衡量标准是透氧性,主要以透氧系数DK表示(D为弥散系数:coefficient of dispersion;K为溶解系数:volumetric oxygen transfer coefficient)。DK越高,说明透氧性越高。一般来说,DK值大于100就已经属于较高透氧水平。国内现有品牌使用的镜片材料均为进口,国内尚未有生产厂商。主要是美国博士伦的BOSTON系列、PARAGON的Paragon材料以及英国Contamac镜片。BOSTON的具体材质型号有BOSTONXO、BOSTONXO2、BostonEqualensII、BostonEqualens、BOSTONNEM几大类,而BOSTONXO目前是应用最多的一种镜片材质。除了C&E和CRT使用的是Paragon材料、爱博诺德采用Contamac材料以外,其余厂商均使用的是BOSTON材料。这两种材料各项性能都可以满足角膜塑形镜制作要求,消费者通常也不具备感知材料差异的能力。因此原材料不成为品牌选择的重要因素。

 

②产品设计

 

镜片设计是角膜塑形镜产品的技术核心,设计经过多次迭代发展,目前,市场上的角膜塑形镜主要采用的的四区间设计,按照专利可分为:VST(vision shaping treatment,视觉重塑治疗或多弧反几何设计)和CRT(corneal refractive therapy,角膜屈光矫治或双表面和谐设计)两种。VST设计是博士伦公司的设计专利,欧普康视的梦戴维、日本阿尔法、美国欧几里德、韩国露晰得和中国台湾亨泰的镜片都是采用VST设计。CRT设计是PARAGONVISION公司的设计专利,国内目前仅有美国菁视(C&E)和Paragon Vision采用。相对而言,CRT设计的镜片更加轻薄、采用切线式着陆角设计,佩戴稳固。其采用基于矢高改变的量化方法,参数更加精确,用户舒适度更高。

 

③加工工艺及质量内控

 

主要了解生产商的设备先进程度,以及生产出来的镜片是不是处于说明书的误差范围之内。目前各家厂商均能实现全自动或半自动化生产,如欧普康视已能做到全流程质量跟踪管理。各家厂商均在工艺上不断改进,如等离子脱膜技术已广泛应用,可以使镜片表面更加光滑,细菌吸附概率降低。

 

产品差异小渠道各有优势,市场份额相对均衡。根据多次草根调研和学术会议预估,目前我国角膜塑形镜市场并没有形成寡头垄断的局面。按服务人数计算,相对份额较高的有中国欧普康视、美国欧几里得和日本的阿迩法,其中欧普康视份额最高,约为30%。整体来看,角膜塑形镜的产品并无较大差异。另一方面,各家厂商渠道各具优势。如欧普康视在华东地区渠道开拓成熟、阿迩法依托于爱尔眼科独家经销,欧几里得在大型公立医院渗透较深等。

 

角膜塑形镜在我国渗透率约1%,未来提升空间大。根据中国医疗器械行业协会眼科及视光学分会数据显示,2015年我国进口角膜塑形镜54万副,彼时唯一国产企业欧普康视销量为10万副,总计占青少年近视人口的0.75%,目前大约为1%。而在发达国家和地区,尤其是生理结构与中国较为类似的东亚地区,渗透率都在5%以上,且呈现出较快上升趋势。以台湾为例,2008年角膜塑形镜渗透率只有1%,七年后已经接近7%。考虑发达地区城市化水平较高,我们保守预估5年内角膜塑形镜渗透率有望在中国达到3%左右,CAGR为18.92%。

 

(二)青少年近视防控相关政策:

 

近视防控上升至国家高度,政策推动视光产业发展。2018年6月,国家卫健委发布《近视防治指南》,首次将角膜塑形镜纳入单纯性近视矫正措施,认定角膜塑形镜在近视防控的有效性。8月30日,教育部等八部门印发《综合防控儿童青少年近视实施方案》,方案指出,青少年近视问题是关乎国家和民族未来的大问题,提出到2030年中国六岁儿童近视率控制在3%,小学生近视率下降到38%以下,初中生近视率下降到60%以下,高中生近视率下降到70%以下的目标。儿童青少年近视防控工作上升到国家高度,各地已陆续开展近视筛查和预防、矫正宣传工作,视光产业有望在政策扶持下迎来快速发展。

 

表 近视防控相关政策

 

封面图来源:图片来自视觉中国官网,侵删

作者声明:感谢本文参考资料作者,文中观点仅供参考,不恰当之处还望包涵指正,资料内容侵删。
作者:易长城

排版:大大怪

项目要求

医疗器械、新材料、人工智能;

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