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2022年8月31日,NMPA发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告。
原文如下:
特此通告。
附件:
1.医疗器械产品注册项目立卷审查要求
2.医疗器械变更注册项目立卷审查要求
3.医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表
4.医疗器械临床评价立卷审查表
5.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求
6.体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求
7.体外诊断试剂临床评价立卷审查表(非临床试验)
8.体外诊断试剂临床评价立卷审查表(临床试验)
9.医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求
10.医疗器械延续注册项目立卷审查要求
11.体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求
国家药监局
2022年8月26日
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