近期，关于生美射频仪器是否应纳入医疗器械管理的议题引发了行业内广大会员的广泛关注。为了帮助大家更好地理解和适应这一政策变化，我们特别转载了3月27日国家食品药品检定研究院、中国药品检验总所、以及国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心官网所发布的关于“射频治疗仪、射频皮肤治疗类产品分类界定”的权威解读。

请广大会员务必仔细阅读以下内容，并对照检查自己店内所使用的射频仪器是否合规，以确保我们的业务能够健康、合规地开展。随着4月1日政策的逐步落地和执行，射频美容市场将会迎来更加规范、健康的发展环境。请大家务必高度重视此次政策调整。我们也将持续关注政策动态和市场变化，为广大会员提供更加及时、专业的服务和支持。

30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读：

一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械定行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。

二、根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。

例如，预期用于“淡化皱纹（如拾头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”，该产品应当作为第三类医疗器械管理。

例如，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能，则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。

三、不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质"或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

*本文来自陕西省美容美发化妆品协会，侵删。*