分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术。其检测对象主要为核酸和蛋白质，以核酸分子为主，相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，是体外诊断（In Vitro Diagnosis, IVD）领域发展最快的细分领域，具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。

 

如今，分子诊断已经成为肿瘤诊疗环节中重要的解决方案之一，从肿瘤高风险人群和健康人群的早筛早诊工具，到肿瘤分子分型、晚期肿瘤患者的精准用药指导，再到检测肿瘤患者微小残留病灶以评估复发风险，分子诊断的临床应用价值正逐渐渗透至肿瘤全生命周期的干预与管理。

 

和义广业创新平台将盘点10家肿瘤分子诊断领域相关的企业。

 

01 博尔诚

博尔诚创立于2006年，深耕癌症、心脑血管病、糖尿病、认知障碍等重大疾病早发现、早诊断、早干预领域，致力于为大众提供早期、精准、安全、依从性好、适用范围广的重大疾病三早产品和服务，已成为行业领先企业。

 

核心产品：

公司自高频早筛监测需求出发，打造多款重大疾病即时检测产品；同时深耕PCR、NGS等创新检测技术平台，已推出系列高发癌症精准早检产品和服务；并聚焦临床刚需，开发癌症疗效监测、伴随诊断检测、新抗原诊疗、抗衰老等早干预创新技术、应用和标准,未来，公司将继续推动多组学与各类创新技术平台整合，积极拥抱数字化和人工智能，持续拓展癌症、心脑血管疾病等重大疾病领域，致力于实现重大疾病“三早”闭环。

图 博尔诚的战略布局平台

资料来源：公开信息，公司官网，沙利文分析

 

02 锐翌生物

锐翌生物是一家专业从事肿瘤精准检测的企业，目前已在杭州、青岛、湖南设立分部。锐翌生物致力于超早期、精准安全、依从性好的肿瘤早检产品研发以及检测流程的全面自动化、数字化升级,旨在为各大医院、体检中心、终端客户等提供更高效、更专业、更精准的医学服务。旗下核心产品常易舒”结直肠癌早期无创检测产品，凭借优异的产品性能和严格的临床验证，在市场中得到广泛应用。

 

核心产品：

（1）常易舒——双基因甲基化肠癌检测试剂盒，可实现高性能的结直肠癌风险预判，检测的灵敏度和特异性可分别达到92.2%和91.9%。常易舒已被多次纳入国家级结直肠癌早检早诊专家共识，目前已覆盖大规模民生普查项目、医疗机构院内检测、第三方医学检验实验室、院外体检中心以及直接面向消费者等多种应用场景。

 

（2）度拉管——大便隐血检测试剂盒，可定性检测与消化道出血相关的血红蛋白生物标 志物。大便隐血检测是国家临床指南/共识一致推荐的肠癌筛查手段之一，以高效、经济、便捷的特性，可广泛应用于肠癌普查、健康体检等多个方向。

图 在研多癌种早检产品管线

来源：沙利文分析

 

03 桐树基因

上海桐树生物科技有限公司成立于2016年，是一家以科技创新为核心、专注于肿瘤基因诊断研发、生产、销售的高科技企业。总部位于上海宝山城工科技绿洲，已分别在上海和常州设立符合国际标准的医学临检中心和GMP标准的生产中心。

 

核心产品：

（1）微卫星不稳定 (MSI)

桐树基因自主研发的微卫星不稳定 (MSI) 检测试剂盒(多重荧光PCR-毛细管电泳法)于2021年1月获批，是国内首个获得Ⅲ类医疗器械注册证的MSI检测试剂盒，实现了泛癌种生物标志物-MSI的国内规范化检测。

 

（2）ctDNA检测整体解决方案（诊心安-MRD）

系统化解决方案全面覆盖泛癌种驱动基因及I/II 类变异基因，运用四大底层创新技术——游离总核酸富集技术、Muliseq 超低浓度建库技术、靶向基因片段富集技术及分子标签技术，可实现NGS全流程的ctDNA 的无损、高灵敏度检测。

 

04 雅康博

雅康博成立于2004年，品牌源于清华大学，是国内最早一批致力于“肿瘤个体化治疗”相关分子诊断试剂研发、生产和提供肿瘤精准分子检测服务的国家高新技术企业。雅康博同时具备相关体外诊断产品生产、经营以及独立第三方医学检测资质，能够提供包括癌症早期筛查、疾病诊断、药物选择、疗效检测、预后评估等覆盖癌症全周期的诊断产品与检测服务。

 

核心产品：

雅康博深耕PCR分子诊断领域多年，位于行业领先地位。基于实时荧光定量PCR平台，公司自主研发了佰康安系列产品。截至目前，公司布局的产品线充足，已有EGFR、ALK 、BRAF 、PIK3CA 、NRAS 、KRAS 共6款PCR试剂盒产品获NMPA 批准，覆盖丰富的癌种包括肺癌、结直肠癌、甲状腺癌和乳腺癌。

 

 

05 安派科

安派科成立于2010年，由多位医学、物理学、生物化学及其他领域的多学科科学家和海外归国专家投资创立。安派科是多(泛)癌症检测和多层面多参数癌症筛查理论和方法的早期和主要倡导者。早在2010年左右，多项安派科的专利申请就包括了多癌症检测的权利要求，之后在2014年就宣布了16种癌症检测技术问世。在2015年美国临床肿瘤学会 (ASCO)   年会上，安派科多篇多癌症检测和多层面多参数论文获得发表。

 

核心产品：

（1）CDA癌症早期风险评估

具有优势：早期性(癌前病变， I期)、即时性；高灵敏度和高特异性；性价比高，信号强和早，检测方便，检测速度快；较早提出“多层面、多参数”理论，思路和方法学；对人体无伤害等。

 

（2）APCS泛癌筛查

APCS泛癌筛查CDA+ct-DNA 技术联检，一次性最多可筛查24种癌症，精准定位多个器官及癌种本套餐以检测外周游离DNA片段中癌症相关基因突变为核心，结合细胞层面、蛋白层面的信息，根据安派科近30万检测样本数据库结合国际通用COSMIC 数据库信息，

 

通过安派科多参数计算算法处理，预警多种癌症一次 性筛查24种常见肿瘤的早期风险信号。

 

06 达健生物

广州达健生物科技有限公司成立于2009年，专注于癌症早诊和精准诊断产品的研发和生产，致力于癌症诊疗全流程应用场景的单癌种、多癌种乃至泛癌种早诊早检产品的研发。目前已完成基于脱落细胞和外周游离DNA甲基化的早期辅助诊断产品的研发，包括膀胱癌、肠癌、甲状腺癌等中国常见的10余癌症，产品技术囊括了荧光定量PCR、数字PCR和液体活检等高灵敏技术。部分产品已经取得或即将取得国家药监局NMPA III类体外诊断试剂注册证，同时有多个产品进入临床试验阶段。

 

核心产品：

（1）泌安健——人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

国内首个上市的膀胱癌甲基化检测试剂盒。该产品使用甲基化特异性荧光PCR 技术，通过检测尿液中人脱落细胞 Twist1 基因甲基化状态，为膀胱癌提供辅助诊断依据。

 

（2）畅达健·——人SDC2、NPY、FGF5PDX1基因甲基化检测试剂盒(光PCR法)

全国首款结直肠癌四基因甲基化检测产品。通过检测粪便脱落细胞中SDC2、NPY、FGF5、PDX1的4基因甲基化状态，辅助判断结直肠癌。

 

07 泛生子

泛生子(纳斯达克代码：GTH) 是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、诊断与监测、药物研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务。公司参与撰写多项行业标准，致力于为健康及高危人群、患者、医生、药企等提供解决方案；致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。

 

核心产品：

公司已有8款肿瘤IVD 产品(其中6款为三类证)获国家药品监督管理局批准并上市，包括用于脑肿瘤诊断分型的IDH1和TERT 试剂盒、用于肺癌靶向药选择的肺癌8基因试剂盒、用于胃肠间质瘤靶向药物阿伐替尼片的伴随诊断试剂盒、高通量测序仪S5及S2000等。

 

08 复星诊断

复星诊断科技(上海)有限公司始创于1989年，聚焦体外诊断行业，致力于成为全球领先的医学诊 断整体解决方案科技创新者。公司已在国内设立五大研发、生产基地，深耕上海、江苏、湖南、安徽等省市，不断完善体外诊断仪器和试剂研发、制造的“从诊到疗”一体化产业布局，产品涉及临床化学、临床免疫、分子诊断、微生物、POCT等检验医学领域，围绕肿瘤、消化代谢、心脑血管、 大生殖、中枢神经、感染等六大疾病领域构建大型全自动流水线和小型POCT产品群。

 

核心产品：

复星诊断的肿瘤检测产品目标是针对样本类型和检测性能指标，形成包括自动脱蜡、核酸提取、文库构建、靶向捕获、上机测序、测序结果过滤及突变分析到突变结果临床意义阶段的一整套流程，达成单人76小时、手工时间不超过4小时的全流程检测。从获取样本、实验流程质控到结果的整体信息采集与步骤控制，实现样本记录、实验流程/质控记录、结果记录三位一体的数字化信息流体系。

 

09 宏雅基因

湖南宏雅基因技术有限公司是由临床药理学家、我国遗传药理学与药物基因组学的开拓者和奠基人、个体化医学的倡导者和引领者周宏灏院士及其团队发起设立，致力于个体化医学（精准医学）检测技术的研究与产业化的高科技公司。目前主营业务包括各类应用于疾病预测、疾病早期筛查、疾病早期分子诊断与分子分型、疾病个体化用药指导、疾病预后监测的分子检测产品研发及产业化。已形成覆盖全国的营销网络，成为个体化医学(精准医学)专业服务领域的优势品牌企业。

 

核心产品：

在肿瘤早筛早诊领域，宏雅基因联合中南大学湘雅医学检验所推出派仕安，通过采集宫颈脱落细胞，对关键抑癌PAX1 基因甲基化程度进行高灵敏度、高特异性检测，提供抑癌基因甲基化程度的数字化检测结果，在宫颈癌筛查分流、病变管理、治疗监测等方面发挥着重要的临床作用。

 

10 晋百慧生物

晋百慧生物创办于2013年，总部位于中国深圳。由“孔雀计划”海外高层次人才于浩洋博士创立，秉承着“让医务人员工作更轻松，让人们生活更美好”的使命，是一家专注于体外诊断和人类健康事业的生物科技企业，深圳市专精特新企业。晋百慧生物始终坚持自主创新和成果转化，拥有诊断试剂和精密仪器的研发、生产、销售及第三方医学检验所服务为一体的完整产业链，在肿瘤诊断、 即时检测及肿瘤AI智能分期等方向提供技术、试剂、仪器和服务的完整解决方案。

 

核心产品：

晋百慧生物拥有全球领先的miRNA（微小核糖核酸）技术平台，是基于RNA技术研发的诊断解决方案新兴行业的领航者。核心上市产品miR-92a 检测试剂盒（荧光RT-PCR法）——睿长太于2018年获得NMPA 批准上市，采用粪便miRNA-92a这一创新性的分子标 志物作为检测靶标，可指征结直肠癌及癌前息肉腺瘤病变风险。

 

整理丨望月
排版丨大大怪

作者声明：以上根据企业公开资料、沙利文行业研究报告整理。如有遗漏，欢迎留言补充。