导 读

和义广业【行业研究】之神经损伤及修复行业研究，将通过对不同神经损伤的概念、造成的原因、修复/治疗的思路进行详细介绍，涉及中枢神经系统和外周/周围神经系统，还梳理了国内外具有相关产品线的公司，分析公司不同的技术路线、材料来源和产品效果。本篇主要对外周神经系统修复相关的公司进行详细介绍。

本篇共 3368 字，阅读时间预计 4 分钟

 

代表公司

（一）AxoGen¹

AxoGen, Inc.(NASDAQ:AXGN)创立于1995年，于2013年IPO募资1800万美元，是一家总部位于佛罗里达州的人体组织公司，其主要生产用于治疗周围神经损伤的产品，专注于周围神经再生和修复技术的开发。

 

1、 代表产品

公司产品目前暂未获NMPA，但已经FDA和CE认证。

 

（1）Avance Nerve Graft ®

 

人类神经同种异体移植物，用于桥接切断的神经，支持整个缺损神经的再生（如视频、图所示），其本质是脱细胞的神经组织基质。

 

优势：①为细胞迁移和再生轴突提供有组织的、线性的和连续的结构支持；②经过临床验证，其在感觉神经、混合神经和运动神经间隙中的有效恢复率达到82%，长度最长可达70毫米；③专有的清洁、脱细胞和灭菌方法，专门设计用于维持天然神经的自然神经结构和生物活性；④术中多功能性，可满足一系列解剖需求。

 

图 Avance Nerve Graft ®²

 

（2）AxoGuard Nerve Connector®

 

一种猪粘膜下层细胞外基质（ECM）接合辅助，用于无张力修复断裂的神经（5mm左右），如图所示。

 

优势：①减少再生区域的张力和张力诱导下的局部缺血；②减少炎症反应的发生；③减少轴突逃逸的可能性并帮助神经末梢对齐；④材料血管化并重塑为患者自身的组织，从而对周围软组织形成物理屏障。

 

图 AxoGuard Nerve Connector®

视频  Avance Nerve Graft ®和AxoGuard Nerve Connector®使用方法（详见和义广业公众号）

（3）AxoGuard Nerve Protector®

一种猪粘膜下层ECM产品，用于包裹和保护受损的周围神经（40mm以下），加强神经重建，同时防止软组织附着，例如在糖尿病/神经压迫中，通过Nerve Protector®的放置重塑成新的软组织层来减少软组织附着和神经卡压的可能性，产品如图所示。

图 AxoGuard Nerve Protector®

小结：

 

2、营收情况

公司主要做神经修复，其产品设计神经修复的不同方面，在上文已做介绍。2022年公司总体营收13.9万美元，毛利11.4万美元，相比于2021年的12.7万美元，增长了9.4%，其中Avance占收入的近60%。

 

（二）Integra

IntegraLifeSciences Holdings Corporation(NASDAQ:IART)创立于1989年，总部位于美国新泽西州Plainsboro。公司的业务分为特别手术（Codman Specialty Surgical,CSS）和组织技术（Tissue Technologies,TT）两大板块，其中CSS业务板块又分为神经外科（包含神外手术需要的耗材与设备，占总销售额46%）与精准手术工具（包含神外手术所需要使用的工具与器械，占总销售额19%）两条业务线；TT又细分为皮肤再生、伤口修复（包含修复膜等产品，占总销售额28%）与四肢骨科（包括手部、脚踝部人工关节等，占总销售额7%）两条业务线。下文主要围绕神经修复与再生相关的产品进行介绍。

 

图 Integra产品线布局及营收占比³

 

1、代表产品

（1）NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix®⁴

NeuraGen® 3D Nerve Guide Matrix®是一种可吸收植入物，用于修复缺损的周围神经，可以为损伤后的周围神经修复提供保护环境，并为跨神经间隙的轴突生长创建导管（如图所示）。

 

图 NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix®产品图及使用

 

NeuraGen 3D 本质是牛I型胶原蛋白导管和多孔内部基质组成，其中内部基质由胶原蛋白和糖胺聚糖（6-硫酸软骨素）组成【用于1-2cm神经缺损的修复】。

 

产品2017年取FDA证。

 

（2）NeuraGen® Nerve Guide

NeuraGen® Nerve Guide是一种可吸收的胶原蛋白植入物，可修复缺损的周围神经，为损伤后的周围神经（20mm左右）修复提供保护环境，并为跨神经间隙的轴突生长创建导管（如图所示）。

 

图 NeuraGen® Nerve Guide产品示意图

 

优势：材料（半透膜）通过合适的孔径能够支持神经再生，保留神经生长因子和神经间隙轴突再生所必需的施旺细胞（如图所示）。

 

图 材料再神经修复中的作用

 

临床&临床前数据：

• 术后神经痛减轻；

• 与直接缝合具有同等的功能恢复⁵；

• 最后随访时，无导管使用相关并发症，无感染；

• 最后随访时无疼痛性神经瘤或神经敏感报告；

• 在临床前研究中结果显示，与直接缝合相比，恢复明显更快⁶；

• 在临床前研究中结果显示，与神经移植相比，短间隙修复的效果相同⁷；

• 临床前研究中未发现疤痕组织、粘连、压迫；

 

（3）NeuraWrap™ Nerve Protector⁸

NeuraWrap™ Nerve Protector是一种可吸收的胶原蛋白植入物（牛胶原蛋白），可为受伤无缺损的周围神经（25mm左右）提供非收缩性包裹，以保护神经环境（如图所示）。

 

 

图 NeuraWrap™ Nerve Protector产品及使用方式

图 NeuraGen® Nerve Guide和NeuraWrap™ Nerve Protector的使用场景区别

 

小结：

 

 

2、营收情况

2022年，公司营收15.6亿美元，相比于2021年的15.4亿美元增长了1.5千万。其中与神经修复相关的TT板块营收5.4亿美元，相比于2021年的5.2亿美元增长了2千万美元。

 

Synovis、Collagen Matrix、Polyganics、Checkpoint Surgical、Neurotex等，2019年前三名厂商约占总收入的85%

 

（三）天新福医疗⁹

天新福（北京）医疗成立于2002年1月18日，主要生产三类植入性医疗器械，产品涉及再生医用生物材料，包括人工硬脑膜、人工硬脊膜、人工神经鞘管、肌腱膜4条生物产品生产线，其中神经修复方向的神经鞘管已获NMPA批准。

 

• 产品详情：
• 名称：人工神经鞘管
• 组成：材料主要来源于牛肌腱，经加工制成海绵状胶原鞘管；
• 材料优势：可吸收降解、生物相容性好、无排异反应、遇水不变形、能承受缝合压力、具有可塑性和一定机械强度；

• 临床优势：微孔隙管壁结构有利于神经生长；内外通透性，为神经修复提供营养供给；一定的机械强度及记忆特性，吸附止血且不膨胀、受压后的管腔能够恢复；可固定缝合，加强稳定性；3-6个月吸收，降解产物为氨基酸和水；减少和周围组织之间的粘连，避免形成瘢痕组织；

图 神经鞘管产品示意图

（四）益通生物¹⁰

江苏益通生物科技有限公司成立于2006年，是一家做医用人工神经移植物产业化的公司，公司技术源自南通大学神经再生重点实验室。公司现有一款周围神经修复移植物产品获批创新3类医疗器械注册证。

• 产品详情：
• 名称：周围神经修复移植物
• 结构：“周围神经修复移植物”产品由导管和内置纤维组成，导管以壳聚糖、甲壳素、药用明胶为原料经冻干制备而成，内置纤维为聚乙交丙交(PGLA)纤维；

• 使用场景：用于长度在30毫米以内的指神经、挠神经浅支及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复。

图 神经导管实物图（上）、神经导管放大图及内部结构（下）

 

（五）其他产品汇总

 

参考文献：

[1] 资料来源：AxoGen公司官网、美股之家 https://www.mg21.com/axgn.html

[2] 资料来源：Avance Nerve Graft ®产品手册

[3] 资料来源：Integra公司官网、健康界

[4] 资料来源：产品手册

[5] Michel E. H. Boeckstyns, MD, Allan Ibsen Sørensen, MD; et al. “Collagen Conduit Versus Microsurgical Neurorrhaphy: 2 year follow up of prospective, blinded clinical and electrophysiological multicenter randomized controlled trial”. J Hand Surg 2013

[6] Archibald SJ, Shefner J, Krarup C, et al. “Monkey Median Nerve Repaired by Nerve Graft or Collagen Nerve Guide Tube”. J Neurosci. 1995:15(5 Pt 2):4109-4123.

[7] Krarup C, Archibald SJ, Madison RD. “Factors That Influence Peripheral Nerve Regeneration: Electrophysiological Study of the Monkey Median Nerve”. Ann Neurol. 2002;51(1):69-81.

[8] 资料来源：公司官网、产品手册

[9] 资料来源：天新福官网

[10] 资料来源：公司官网

[11] 资料来源：注册证信息

封面图来源：图片来视觉中国，侵删

作者声明：感谢本文参考资料作者，文中观点仅供参考，不恰当之处还望包涵指正，资料内容侵删。

作者：武瑾嵘

排版：大大怪