近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”创新产品注册申请。

冷冻消融仪由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，将与安钛克医疗公司冷冻球囊联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。

近年来，冷冻消融在房颤治疗等领域快速兴起，例如，2023年8月，国家药监局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请，两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。2023年12月，国家药监局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请，两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗，进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

安钛克医疗创立于2017年，总部位于上海张江科学城国际医学园区，专注于心脏电生理诊疗创新解决方案。公司已拥有冷冻球囊消融（CBA）和脉冲电场消融（PFA）双产品技术平台，数十项核心自主知识产权。