近日，美国FDA宣布，在成功完成一项将生成式人工智能应用于审查的试点计划后，宣布计划在全FDA范围内部署具备AI功能的工具，以协助进行科学审查。

是的，这意味着您向 FDA 提交的下一份医疗器械材料将有可能部分由人工智能进行审查。

美国食品和药物管理局局长、医学博士马蒂-马卡里（Marty Makary）表示，在全机构范围内部署这些能力，在加快新疗法的审查时间方面大有可为。“首次人工智能辅助科学审查试点的成功令我大开眼界。我们需要珍惜科学家们的时间，减少非生产性的繁忙工作，这些工作历来占据了审查流程的大部分时间。”

事实上，FDA一直致力于缩短新药上市周期。5月6日，美国医院协会（AHA）年会上，Makary质疑：“为何新药从研发到上市需要十多年？我们为何不能利用AI等先进技术进行现代化？”

生成式人工智能工具使 FDA 科学家和专题专家能够在乏味的重复性任务上花费更少的时间，而这些任务往往会拖慢审查流程。FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 新药评价科学办公室副主任刘进忠（音译）表示：“这是一项改变游戏规则的技术，它让我能够在几分钟内完成过去需要三天才能完成的科学审查任务。”

Makary表示所有FDA中心立即开始部署，目标是在6月底前全面整合。6月30日后，工作将继续扩展用例、提升功能并适应各中心的演变需求。届时，所有中心将运行在一个与FDA内部数据平台集成的通用、安全的生成式AI系统上。

“多年来，人们一直在框架、会议和小组讨论中谈论人工智能能力，但我们不能再停留在口头上。现在是采取行动的时候了。将过去需要数天完成的任务缩短到几分钟就能完成，这样的机会太重要了，不能再拖延了，”Makary 说。

#下一步计划#

展望未来，FDA 计划利用一个安全、统一的平台，在所有中心扩大人工智能生成能力。未来的改进将集中在提高可用性、扩大文档集成、根据中心的具体需求定制输出，同时保持严格的信息安全并遵守 FDA 政策。FDA 新任命的首席人工智能官杰里米-沃尔什（Jeremy Walsh）和斯里达尔-曼塔（Sridhar Mantha）正在协调全机构范围内的推广工作。有关该计划的更多细节和更新将于 6 月份公开发布。