国内医疗器械企业出海东南亚迎来革命性突破！ 马来西亚卫生部于7月16日宣布，全球首个国家级医疗器械监管互认项目—— 中马医疗器械监管互认计划正式确立，并将于2025年7月30日生效！这标志着中国企业进军马来西亚及辐射东南亚市场，获得了一条前所未有的“30天审批快车道”！

核心要点：

①入马审批“快速模式”：

    ·根据互认安排，符合要求的中国医疗器械产品，可通过马来西亚医疗器械管理局（MDA）的 “验证通道” 申请上市。

    ·审批时间从常规流程大幅缩短至仅需30个工作日！这是中国企业进入马来西亚市场的最快官方途径！

②“中国认证”获国际认可，减少重复提交：

    ·中国企业可利用中国国家药监局的批准文件作为关键依据，申请马来西亚上市许可。

    ·显著减少技术文件在马来西亚的重复提交和评估环节，降低合规成本和复杂性。

③以马来西亚撬动东南亚市场的战略支点：

    ·马来西亚是东盟重要经济体，其监管体系在东南亚地区具有较强影响力。成功进入马来西亚市场，有助于获得区域认可，为进军其他东盟国家奠定更坚实基础。

    ·此互认计划极大增强了马来西亚作为中国企业区域化生产和分销枢纽的吸引力。

*深圳医协SAMD*