一、中央政策体系的顶层设计

3月27日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告》（2025年第3号），明确建立创新医疗器械特别审查程序优化机制，加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜。

根据《通告》，对于创新医疗器械产品，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可通过器审中心开通的创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。器审中心将依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。

3月31日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。 《征求意见稿》共十大举措，其中前五大举措主要强调优化审评环节，加快高端创新医疗器械上市；另外五大举措主要强化上市后监管监测，保障产品的使用质量和安全性。

《征求意见稿》也强调，加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会，对行业发展都有极大的促进作用。

二、区域协同发展的战略布局
（一）京津冀创新共同体建设

日前，天津市人民政府办公厅印发《天津市全链条支持生物医药创新发展若干措施》政策亮点包括：

加速创新药械入院使用。按照“按需配备、应配尽配”的原则将纳入应用目录的创新药械纳入医疗机构用药目录。医疗机构不得以用药目录数量、药／耗占比等原因限制创新药械入院。

加大创新药械医保支付支持力度。拓宽创新药械支付渠道。

推动创新成果承接转化。依托天津滨海—中关村科技园、宝坻京津中关村科技城、武清京津产业新城，积极承接转化北京生物医药领域创新研发成果。

政策原文：https://gyxxh.tj.gov.cn/ZWGK4147/ZCWJ6355/sjwj/202503/t20250311_6878879.html

（二）首都科技创新能力提升
4月7日，北京市医保局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，推出32条举措进一步推动创新药、创新医疗器械高质量发展。新政策提出将临床试验项目启动整体用时进一步压缩至20周以内、新获批创新药械产品数量不少于15个等创新举措。

• 临床试验项目启动整体用时进一步压缩至20周以内；
• 启动建设重点专病全自动智能化生物样本库；
• 开展已上市药物扩大临床适应症研究使用；
• 确保新获批创新药械产品数量不少于15个；
• 支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产；
• 将国家医保谈判药品直接纳入医疗机构药品目录；
• 部署AI+病理和AI+制药等场景模型开发；
• 构建500亿元规模医药健康产业基金。

（三）大湾区产业国际化推进

日前，市发展改革委等四部门联合印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》（以下简称《措施》），聚焦研发创新、人工智能应用、临床试验、注册审批、生产制造、推广应用、企业出海、人才与金融赋能、投资促进等9大方面，提出32条具体措施，充分发挥深圳科技创新、先进制造、深港合作等优势，推动深圳加快建设国内领先、国际一流的医药和医疗器械产业集聚发展高地。

从覆盖范围看，此次《措施》对近年来涌现的“人工智能+”药械、生物制造、细胞与基因治疗、宠物药械、罕见病药、中医药、药械产品出海等新技术新赛道新业态，提出专项全链条支持举措。

在全面激发创新策源活力方面，聚焦核酸药物、蛋白和多肽药物、细胞药物、微生物药物、小分子创新药物等方向；聚焦高端医学影像、医用机器人、体外诊断、人工智能辅助诊断系统等方向，开发高端医疗器械产品。

在推动人工智能应用方面，支持建设药物高通量筛选、下一代抗体药物发现、人工智能医疗器械研发等一批人工智能药械研发重大公共服务平台及重大产业项目；

在提升临床试验服务效能方面，支持粤港澳大湾区国际临床试验中心与粤港澳大湾区国际临床试验所协同发展，鼓励研究型医院开展医学创新和成果转化，支持药械企业、科研机构与医疗机构合作开发一批医工融合药械创新成果。

在强化审评审批指导服务方面，联动国家药监局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心，争取授权港澳已上市口服中成药审评审批和第三类医疗器械就近审评等更多职能；建立“研审联动”注册服务体系，拓展“港澳药械通”实施范围，支持真实世界数据用于临床急需药物、罕见病治疗、AI医疗算法、精准医疗、中医药等领域。

声明：以上根据公开资料整理。

整理：壹万