1.3 行业上下游分析

体外诊断的上游包括诊断仪器和诊断试剂的上游，诊断仪器的上游主要包括单光子计数模块、加样针、蠕动泵、电磁阀等元器件，试剂的上游主要包括诊断酶、抗原、抗体、磁微粒、NC膜等核心原材料及非核心的化学制品、血清类原材料。体外诊断下游业务的拓展一般是通过经销商（少量或厂商直销）销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。目前体外诊断超过90%的下游市场仍然是医疗机构，极少部分是家用。

图4.体外诊断行业产业链

资料来源：利德曼招股书、渤海证券研究所

体外诊断试剂上游的核心原材料基本被跨国企业所垄断，如Hytest的心肌标志物的原料，Meridian的寄生虫、真菌检测原料，龟甲万的糖化血红蛋白原料等。而国内以试剂原料作为主营业务的领军企业是菲鹏生物，目前在原料领域发展势头强劲，但目前市占率较低。其余体外诊断的上市公司也逐渐开始去探索原料的开发，如安图生物、新产业、万孚生物、热景生物等都成立了独立的原料研发部门或公司，进行抗体抗原、微球磁珠等原材料的开发。

体外诊断仪器领域，比较成熟的仪器，如生化仪，仪器基本处于开放状态，国产厂家的试剂只要去适配市面上现有的仪器（日立、贝克曼、迈瑞、东芝等），不需要进行仪器研发。高端的仪器领域，如化学发光仪仪器，为了保证实验结果的稳定性，基本上采用试剂与仪器一体化的封闭体系，由厂家自行研发或采用OEM代工模式，目前各厂家的仪器都是非标准化的设计，没有较为统一的标准。此外，由于IVD的仪器是多学科交叉的领域，整合了高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学和生物学等多种学科，开发难度较大，周期较长，只有大型的IVD头部企业（如：迈瑞、安图、新产业、迈克等）才有实力去开发与试剂相应的大型配套仪器，中小厂家的IVD仪器开发主要分布在小型或自动化程度较低的POCT仪器。

图5.体外诊断系统的主要原材料使用情况

资料来源：CACLP、太平洋证券整理

·按照方法学进行分析

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