1.上海沪通 

 

上海沪通电子有限公司，1990年创建于上海，现已开发出氩气刀、多功能高频电刀、恒功率自适应电刀、多功能双电刀、射频电波刀、双极电凝器、妇科LEEP刀、微波治疗仪等诸多机型 ^[1]。

 

在中国医疗装备杂志主办的千家医疗单位医疗器械售后满意度调查中，“沪通”多次获得高频电刀国产品牌第一名^[2]。

 

部分产品主机如下所示：

图. 多功能高频电刀GD350-B4B（512KHz）

 

产品特点：

 

• 五路输出：两路单极手控输出，两路单极脚控输出，一路双极脚控输出；

• 本机采用微机（CPU）双重闭环系统控制输出，因此大大提高了输出的稳定性；

• 双片极板接触质量监测：检测极板与患者之间的接触阻抗，并有记忆功能，如手术中接触面积和/或紧密程度下降，可给出声光警示且切断输出；

• 具有断电记忆功能，再次开机时可复现上次手术所用模式和功率设定值。

 

图. GD350-S1A高频电刀（1024 KHz）

 

产品特点：

 

• 本机采用微机（CPU）双重闭环系统控制输出，因此大大提高了输出的稳定性；

• 具有用户模式存储功能，可根据医生的使用习惯和手术效果，存储10个用户模式在系统中；

• 具有开机脚踏误踩或短路故障的识别，有效防止意外灼伤；

• 具有断电记忆功能，再次开机时可复现上次手术所用模式和功率设定值。

   

 

图. GD350-E 超高频电波刀（4.096 MHz）

 

产品特点：

 

• 单双极可独立设定和工作，工作频率为超高频，可使用绝缘中性电极以完全避免高频灼伤和低频刺激，并可使用十分尖细的手术电极，适用于各种精细和微创手术。

 

 

2. 常州延陵 

 

常州市延陵电子设备有限公司，成立于1992年，主要从事医用高频电子设备及其配套附件的研发、生产、销售。旗下有多个系列高频电外科主机以及大组织闭合设备。

 

图. POWER-420FX全科型单/双极电刀

 

产品特点：

 

具有电脑控制、组织密度即时反馈技术。确保电刀头不论遇到何种组织，均能保持同样的切割和凝血效果。

 

• 即时反馈技术系统：该系统可依据组织密度变化而由电脑控制进行输出的自动调节，而不必人为调节；

• 优异的低电压工作性能：有效地减少了刀头的火花，从而减少了对正常组织的负损伤，也减少了对神经、肌肉的刺激和对射频电流的干扰；

• 切割、凝血和双极输出：POWER-420FX专为腔镜外科设计了低压切割和低压凝血的输出模式，大大地减低了电外科在腔镜外科使用中的危险性。宏双极输出模式专为现代腔镜外科双极切割器械而设计。

图. 一次性使用水冷不沾电凝镊

 

产品特点：

 

• 水冷镊滴水可有效降低手术凝血部位周边组织的温度，防止对其它组织的过度凝结，达到提高手术质量，减少后遗症、并发症的发生；

• 避免了镊尖的组织沾粘，医生的凝血操作更流畅、顺利，可提高凝血效果、缩短手术时间；

图. 13mm（轴杆直径）组织闭合器械

 

图. 5mm组织闭合器械

图. 钳状组织闭合器械

 

 

结构组成：

 

• 手控型5mm组织闭合器械由电缆插头、电极电缆、操作手把、切割扳机、手控按钮、旋转轮、手柄外壳、轴杆和工作电极组成；

• 手控型钳状组织闭合器械由电缆插头、电极电缆、操作手把、切割扳机、手控按钮和工作电极组成；

• 手控型13mm组织闭合器械由电缆插头、电极电缆、操作手把、切割扳机、手控按钮、旋转轮、手柄外壳、轴杆和工作电极组成。

   

适用范围：

 

与双极工作模式下设备高频输出电压不大于700V（峰值）的切割闭合系统主机配合使用，用于闭合最大达7mm的脉管、淋巴管和适合器械钳口大小的组织束。

 

 

3. 北京杰西慧中  

 

 

北京杰西慧中科技有限公司，成立于2011，是以开发生产高频电刀、氩气刀和射频等离子手术产品为主的医疗器械生产企业。该公司布局了耳鼻喉、运动医学、脊柱等科室的近百种不同类型的电极/等离子刀头。

 

等离子刀系列产品：

 

图. 等离子刀型号：G33E51 /G33E42/G31E11

 

 

应用图例：

 

 

 

 

图. 等离子刀型号：G31A21/ G32A21/ G31A21/ G31A12

 

刀头特征：

 

 

 

4. 北京安进  

 

安进医疗科技（北京）有限公司，成立于2010年，主要产品为电磁刀以及相适用的电极。创始人赵伟早先在日本公司完成电磁刀手术系统的开发，随后回国创业，创立北京安进医疗科技有限公司，开发出国产电磁刀手术系统。

 

安进电磁刀介绍^[4]：

 

 

商品名称：nEMF电磁刀（注册证上产品名称：高频手术系统）

型    号：AJ-200

工作模式：笔形汽化/切割、双极切开/凝固、神经内窥镜凝固。

适用领域：神经外科、耳鼻喉科、神经组织周围等敏感区域。

 

产品特点： 

 

• 对手术周围组织热损伤非常小，适合需要谨防热损伤影响的高精密手术；

• 对组织局部细微点具有优异的蒸散汽化功能，对硬性肿瘤有很好功效；

• 与传统手术设备相比，扩大了手术治疗适用范围和缩短了手术时间。

   

  

图. 电磁刀与激光刀和电刀对周围损伤对比^[5]

 

据已有公开资料显示电磁刀最早是在日本上市进行销售，北京安进医疗创始人之前就职于该公司，从日本回国后开展了第二代电磁刀的研发，电磁刀由于其特点，所以应用的场景与传统电刀有所不同。在中国NMPA医疗器械管理分类中还是将电磁刀归为高频设备进行管理。

 

临床反馈：

 

雷鹏等^[6]研究人员使用电磁刀切除82例常见脑和脊髓肿瘤。比较不同切割模式的作用、输出功率和刀头选择，结果发现脑膜瘤全切率为95％，垂体瘤为85％，听神经瘤为80％，胶质瘤为88％，脊膜瘤和神经鞘瘤为100％。作者得出结论：应用电磁刀配合显微手术能够明显提高脑和脊髓肿瘤的全切率。并能减少重要神经和血管的损伤。于振国等^[7]研究人员通过35例各种不同性质、不同部位的颅脑肿瘤应用于电磁刀，精确地七个、电凝和气化，与常规方法比较其使用中的出血量、周围组织损伤、手术中的效果。其中有32例进行肿瘤全切术，出血量减少，未引起周围组织损伤。作者得出结论电磁刀可以精确地切割、电凝和气化颅底及颅内肿瘤，尤其适用于出血较多和较复杂的肿瘤，操作安全方便。

 

5. 小结

 

高频电刀是二级、三级医院的常规配置设备^[8]，在国内医院科室的使用比较普及，生产厂家较多，部分国内企业产品的基本功能接近于国外进口产品价格。等离子刀以及电磁刀则是根据科室需求按需配置。

 

目前市场中高频手术设备仍然是以进口产品为主，国产产品中上海沪通电子市场占有率最高。国内生产厂家同质化较为严重，最主要的不同点是工作频率不同，以及配用的手术电极/刀头设计不同。

 

随着腔镜技术的发展，双极血管封闭技术（bipolar vessel seal technology）得到广泛的应用。不同公司推出不同商业化产品，其基本原理均是通过两极钳之间的物理性压迫和热能传递，使电极间所夹持组织的胶原和弹性蛋白发生变性，从而使血管壁融合成透明带以达到永久封闭血管的目的，多用于血管丰富的组织如大网膜和肠系膜的分离结扎操作。目前具有代表性的产品为美国柯惠公司的LigaSure系列，爱尔博公司的BiCision和BiClanp系列以及强生公司的Enseal系列。国内厂家的大组织闭合设备较少，能够生产高频电刀、射频刀、氩气刀、等离子刀一体机的高频手术设备生产商很少，部分企业则通过并购实现产品线的加速融合。

 

 

6. 技术发展趋势 

 

• 单一功能类产品

 

单一类型高频手术设备是特别为临床单一学科使用目的而专业设计的，部分专科使用条件苟刻，精度要求高，电流和电压波形特殊。

 

单极高频电刀，仅仅具有单极模式下的纯切、混切、电凝; 单极电刀的电极由手术电极(笔式电极)和负极板(板式电极) 组成。

 

双极电凝器的双极电凝是通过双极镊子的 2 个尖端，1个作正极，1 个作负极，向机体组织提供高频电流，产生热效应，使双极镊子两端之间的组织或血管脱水而凝固，从而达到止血的作用闭; 长用于精细化治疗的神经外科和血管外科以及整形外科。

 

电灼器为单极电灼，如专用于妇科宫颈糜烂电烫设备和皮肤科电灼设备等。

 

内窥镜专用高频发生器: 具有纯切、混切、单极电凝; 主要用于腹腔镜。

 

多功能高频美容仪: 具有点凝、点灼、超高频电灼。

 

眼科专用电凝仪: 考虑眼内手术的精细程度，设置合适的电压和精确调节功能使产生的火花非常细小，不会影响周围组织。

 

• 综合类多功能高频电刀

 

适用于各类外科手术，属于手术室基本配置设备，通常具有2种使用模式和3种常用应用方式。

 

单极模式: 含单极纯切；单极混切(多种混合比) ；单极电凝。

 

双极模式: 含双极电凝；双极电切^[9]。

 

• 复合类型

 

随着医疗技术的发展和临床不断提出的要求，以高频电刀为主的复合型电外科设备也有了相应的发展: 高频电刀与氩气喷射技术结合形成了高频氩气刀，应用于弥漫性出血可以达到快速有效的作用。

 

将高频电刀、氩气发生器、超声手术刀等组合在一起形成工作站，发展成为一台手术能量平台，手术中可以根据不同的手术需求使用不同的电外科器械，完成和达到各种切割和止血目的，是高频电刀复合类型的典范^[10]。

 

参考资料：

【1】上海沪通公司官网以及网络公开资料整理 

【2】《中国医疗设备》 

【3】部分资料来源：北京安进医疗官网资料整理 

【4】安进公司官网资料整理 

【5】安进电磁刀产品手册 

【6】雷鹏,王钰,荔志云,张玉,周杰,田立庄.电磁刀在脑和脊髓肿瘤显微手术中的应用及效果分析[J].中华神经医学杂志,2003(01):20-22. 

【7】于振国,张少军,苏贺先,娄飞云,杨百春,马骏.电磁刀在颅底及颅内肿瘤手术中的应用[J].蚌埠医学院学报,2002(01):27-28. 

【8】中华人民共和国国家卫生健康委员会 

【9】杨坤,郑博,邵蕾.高频手术刀的技术发展与合理选择[J].外科研究与新技术,2017,6(03):215-218. 

【10】Dodde RE，Gee JS，Geiger JD，et al.Monopolar electrosurgical thermal management for minimizing tissue damage［J］．IEEE Trans Biomed Eng, 2012, 59( 1) : 167-173． 

 

作者声明：感谢本文参考资料作者，文中观点仅供参考，不恰当之处还望包涵指正。转载请注明文章来源：和义广业创新平台

作者：杜福崇

审核：晓柏