丨耳科手术机器人代表产品

现阶段人工耳蜗植入手术机器人已到临床试验阶段，但是目前现有的人工耳蜗植入手术机器人不论从手术时间、准备过程还是并发症发生率控制都不够令人满意。因此，现阶段机器人还不能取代训练有素的耳科医师。但不可否认，由于人体的极限，目前存在的以下几个技术瓶颈，很大程度上亟待通过机器人的发展以取得突破^[1]。

• 手术精准性

人工耳蜗植入的核心操作是将电极通过圆窗膜精准、可靠地植入鼓阶，从而有效地刺激神经纤维。由耳科医师进行操作时，受限于人手的稳定性，植入过程难免出现抖动偏差，植入力量无法避免细微的变化，不可避免地造成电极在进入鼓阶的过程中对螺旋韧带等精细结构的刺激和损伤；电极植入深度、角度的差异也对电极的刺激效果带来影响。

• 手术同质性

受限于地域、技术水平等，医师的临床能力存在差异，不同医师的手术技术和效果也有一定的差异；而同一个医师的不同阶段的手术也同样有差异，因此造成手术同质性不佳，甚至造成并发症的发生。另外由于全国掌握人工耳蜗植入术的医生要少，致使该手术不能大范围开展，开展机器人辅助或有助于提高人工耳蜗植入手术的渗透率。

耳科手术机器人根据术中成像的不同，分为基于内镜引导下的机器人系统和基于医学影像引导下的机器人系统。根据是否有医生参与又可分为主动式、半主动式和被动式。

丨代表产品

• HEARO机器人^[2]

HEARO是世界上第一个图像引导的人工耳蜗植入机器人手术平台，已获得CE-Mark批准。HEARO平台是MED-EL（奥地利耳蜗公司）与医疗技术公司CAScination AG联合开发。截止至2020年5月，有20例患者通过微创HEARO外科手术接受了人工耳蜗植入。

• 产品组成：

1、MICRON PRECISION 导航系统；

2、CUTTING EDGE SURGICAL ROBOT 手术臂系统；

3、PATIENT FIXATION 患者头部固定装置；

4、SWISS PRECISION 手术操作系统；

5、OTOPLAN 规划软件。

• 产品特点

1、术前3D重建精准规划路径，重建CT数据。从颅骨表面直接磨制直径1.8mm的隧道直达耳蜗，植入电极，与传统的开放乳突面隐窝手术路径相比，创伤将大大减小；、

2、自带导航系统，面神经监控系统，且准确度达0.14 mm ± 0.07 mm，可更好更准确地避开面神经、鼓索神经等关键结构，提高手术安全性；

3、自带温控系统，将磨骨产生的温度从传统手术的50+℃降低到控制在35℃以内，有效避免毗邻组织受到热损伤，保护相关结构和功能；

4、目前一体化，自动化程度较高的人工耳蜗植入机器人系统。

• iotaSOFT^[5]

2021年10月5日，iotaMotion官网宣布FDA批准了其iotaSOFT人工耳蜗植入机器人的DeNovo分类请求。是世界上第一个也是唯一获得FDA商业授权的人工耳蜗植入机器人辅助植入系统。主要用于协助医生在人工耳蜗植入手术中控制电极阵列插入速度。用于12岁及以上患者的人工耳蜗植入手术，以治疗听力损失患者。

据官网消息称目前可以兼容以下厂家及相应型号的人工耳蜗电极植入过程：

1、Cochlear | Slim Straight；

2、MED-EL | Flex 24；Flex 28；

3、Advanced Bionics | HiFocus SlimJ。

图.iotaSOFT产品图

产品组成：

1.  一次性电极控制驱动单元（DRIVE UNIT）；

2.  可重复使用的控制屏(CONTROL CONSOLE)；

3. 脚踏开关(FOOTPEDAL)。

产品特点：

1. 前端电极植入装置体积小，开放式平台机器人技术，兼容多种型号人工耳蜗；

2. 可以在减少电极阵列插入的变异性和作用力；

3. 可以更好地结合医生的技术技能，外科医生可以控制机器人辅助插入电极时的运动；

4. 专注于在内耳植入电极阵列的单一任务。

• RobOtol^[6]

RobOtol是由法国Collin Medical公司与法国巴黎第六大学研发的机器人手术系统。法国RobOtol手术机器人作为世界上第一款获得临床准入的耳科机器人辅助设备，2019年7月起在法国、比利时等地投入临床应用。2019年由上海九院吴皓、贾欢团队使用RobOtol系统完成中国国内第一例手术机器人辅助人工耳蜗植入手术。至2020年5月在中国已成功实施近10例手术，无术中、术后并发症，最小年龄仅1岁（世界最小）。

图.RobOtol耳科机器人手术系统[7]

• 产品特点^[8]：

1.  一种主从协作式的多自由度耳科手术机器人；

2.  执行末端可替换、兼容常见的耳科手术器械，增加显微操作的稳定性及精细度，可完成简单的耳内径路中耳手术；

3.  基于美国AB公司人工耳蜗专用电极推进器设计了一种程控电极推进器，配合RobOtol系统用于电极的植入。体外实验表明在导航系统的辅助下最优电极植入角度误差可控制在2°以下。

丨总结

通过文献分析以及代表产品分析，机器人辅助技术目前主要解决的临床痛点为：实现人工耳蜗植入时的内耳精细结构保留，能够实现电极缓慢，无震颤植入，有术前规划功能的机器人可以实现最佳的植入角度以避免损伤面部神经，具有较高的临床使用价值。

比较目前获批的产品特点，一种是一体化、自动化程度高的人工耳蜗植入机器人，可参与耳蜗手术的整个过程，体积较大，如HEARO；另一种是仅在电极植入时进行辅助，如iotaSOFT，其体型更精巧。

分析目前中国人工耳蜗及耳科手术机器人的市场：

1.  主要患者人群是儿童，有相应的经济补贴政策；

2. 手术和耗材设备费用贵，导致部分成年人、老年人经济负担大；

3. 中国目前能够熟练开展手术的医生人数较少；

4.  该手术目前集中程度比较高，能够开展手术的医院大都集中在省会城市。

对于成年人、老年人患者人群，虽然没有政策补贴，但是需求量每年在逐渐增加，预期在未来会有较大的上升空间。除此之外，若人工耳蜗机器人能够兼容耳科其他手术，如：听骨链手术，耳科机器人的需求则会进一步扩大。

参考文献：

[1]赵辉,郑凡君,任巍,徐聪,张晨,于洪健,杜志江.人工耳蜗植入手术机器人研究之我见[J].中华耳科学杂志,2020,18(04):637-642.
[2]资料来源：CAScination AG公司官网以及网络公开资料整理
[3]视频资料来源：知乎，侵权联系删除
[4]Weber S, Gavaghan K, Wimmer W, Williamson T, Gerber N, Anso J, Bell B, Feldmann A, Rathgeb C, Matulic M, Stebinger M, Schneider D, Mantokoudis G, Scheidegger O, Wagner F, Kompis M, Caversaccio M. Instrument flight to the inner ear. Sci Robot. 2017 Mar 15;2(4):eaal4916.
[5]资料来源：IOTAMATION公司官网以及网络公开资料整理
[6]资料来源：Collin Medical官网以及公开资料整理。
[7]图片资料来源：网络公开资料，和义广业整理，侵权请联系删除。
[8]吴皓,贾欢.耳科手术机器人的研发现状及挑战[J].中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2018,53(11):801-805.

作者：杜福崇

审核：晓柏