一、食管支架

食道（Esophagus），也称食管，是消化管道的一部分，上连于咽，沿脊柱椎体下行，穿过膈肌的食管裂孔通入胃，全长约25厘米。依食管的行程可将其分为颈部、胸部和腹部三段。食管主要由环节肌层(内层)和纵行肌层(外层)组成。

图1食管解剖结构示意图

食管癌是一种常见的消化道肿瘤，在所有癌症死亡率中排第6位；我国是世界上食管癌高发地区之一，年新增病例占全球>50%，且90%以上是鳞癌，每年平均病死约15万人，中晚期食管癌患者主要临床表现为进行性吞咽困难^[1]，先是难咽干的食物，继而是半流质食物，最后水和唾液也不能咽下^[2]。

目前晚期食管癌姑息治疗的主要方式是食管支架植入，其可解除因狭窄所导致的进食障碍，改善患者营养状态，提高患者生活质量，支架置入后能快速改善患者营养状况，改善机体抵抗力，为进一步抗肿瘤治疗包括放化疗等治疗赢得时间，创造机会。

目前，随着内镜技术的普及，在内镜下食管支架置入已成为各种食管狭窄主要的治疗方式，且成功率较高，但支架置入后不可避免出现不同程度并发症：

1）胸痛。食管支架置入术后最常见的并发症是胸痛，食管支架置入后胸痛发生率可达20%左右^[3]，多是由于支架置入后使食管扩张、肿瘤受压及胃酸反流等因素引起的；

2）反流性食管炎。反流性食管炎的发生多由于破坏了正常的食管防反流机制，导致胃酸反流，形成反流性食管炎，为防止返流性食管炎的发生也可选用抗反流食管支架；

3）支架移位或者脱落。支架移位或者脱落多是由于食管支架直径及长度选择不合适。对已经有移位的可以在内镜下调整位置，脱落的可以在内镜下取出；

4）支架再狭窄。支架再狭窄多见于肿瘤向腔内生长、支架膨胀不良、食物嵌顿等，可根据具体情况行球囊扩张或再次置入支架，也可氩气刀或激光在内镜下清除腔内组织；

5）出血。支架置入后迟发性大出血，多是致死性的，是由于支架压迫食管及主动脉导致食管坏死穿孔；

6）穿孔。食管穿孔是食管支架置入术后最严重的并发症。一般是由于术中盲目操作造成。慢性食管穿孔多由于肿瘤组织坏死或支架大小选择不合适导致，可再次行支架置入。

图2食管支架置入示意图

食管支架根据材质分为：自膨式金属支架、自膨式塑料支架、放射性粒子支架、药物洗脱支架、可生物降解支架和3D打印支架。

1.1金属支架

自膨式金属支架（self-expanding metallic stents，SEMS）有3种主要类型：未覆膜支架，部分覆膜支架和完全覆膜支架。未覆膜金属支架组织相容性差，其长期置入后会刺激食管正常黏膜组织或肿瘤组织增生进入支架网眼，导致支架再次狭窄。覆膜食管支架常用覆膜材料包括涤纶、硅胶、聚乙烯等。食管支架部分覆膜或者全覆膜后表面变得光滑，放置后容易移位，甚至脱落。目前临床应用最广的是镍钛金属支架，其具有良好的组织相容性、形态记忆功能以及弹性适中等优势。目前国内临床最常用的支架是南京微创医学、波士顿科学（Ultraflex）、以及苏州西格玛生产的食管支架。

1.2 自膨式塑料支架

自膨式塑料支架（self-expanding plastic stents，SEPS）是采用聚酯塑料编织而成，内层覆盖硅酮膜，上端入口处做成喇叭口状，且直径比中下端大，这样就可以降低移位发生率。由于聚酯塑料比金属组织相容性好，可以减少对食管黏膜刺激，进而降低食管再狭窄。SEPS具有代表性的是Polyflex支架（Boston Scientific，USA），目前在国外应用较多。

1.3 放射性粒子支架

放射性粒子支架（radioactive particle stents）是指一种携带放射性粒子（I125）的食管覆膜支架，其不仅解决了进食困难，而且还可行局部放射治疗。I125粒子可发射较低能量γ射线，辐射半径为1.7cm，半衰期为59.6 d，其能量随距离远近衰减，在距支架1cm靶区放射性可达到90%，距支架2cm靶区剂量可以减少到80%左右^[4]。放射性粒子覆膜支架不仅局部放疗，而且能防止支架再狭窄，同时也能防止食管-气管瘘发生。

此外，也有一些新型支架，如①药物洗脱支架，是指在支架表面涂抹特定的药物降低食管黏膜组织增生和抗肿瘤生长。目前食管药物洗脱支架常用的药物是5-氟尿嘧啶、光神霉素A和紫杉醇，但大部分仍然是动物实验阶段。②可生物降解支架，目前Ella- CS公司（捷克共和国）采用医用聚二恶烷酮（polydioxanone，PDO）编织成的SX Ella- BD 支架已有一款食管生物可降解支架产品上市，聚二恶烷酮作为外科缝线已有30年的历史，Ella-BD支架完整性和径向力在植入后保持6至8周，之后开始降解，通常在植入后3至4个月内完全降解；降解过程与pH值相关，pH较高时，降解较慢，反之较快。Ella-CS公司可提供定制支架。

图3 SX Ella- BD可降解食管支架

竞争格局：

全球范围来看，食管支架相关企业主要有：波士顿科学、库克医疗、韩国的Taewoong Medical、世运医疗等；国内食管支架相关企业主要有南京微创医学、有研医疗、常州智业、淮安西格玛等。

目前临床应用最多的镍钛合金材质自膨支架，其产品规格大多在直径：18-23mm；长度：60-150mm之间，各家产品具体规格上存在差别^[5]。

现有的食管支架产品治疗食管恶性疾病的临床效果已得到较为充分的证明，但对于良性食管疾病的治疗还存在争议。但是仍存在许多的并发症，虽然全覆膜支架可以降低部分并发症的发生率，但其支架迁移率高达75%^[6]，因此，目前没有任何一个官方指南建议将现有的食管支架作为食管良性疾病的一线治疗方案^[7]。可生物降解食管支架虽然目前还在处在研究阶段，但其与单纯覆膜金属支架相比有许多的优点，如具有可生物降解性、组织相容性好、移位或脱落后无需特殊处理、远期并发症少等；且已有Ella-BD生物可降解食管支架获得CE认证，也是欧洲唯一被批准应用良性食管狭窄的支架。

参考文献：

[1] Katsanos K,Sabharwal T,Adam A. Stenting of the Upper Gastrointestinal Tract:Current Status[J]. CardioVascular and Interventional Radiology,2010,33(4):690-705.

[2] 公开资料整理

[3] Yoon C J,Shin J H,Song H Y,et al. Removal of Retrievable Esophageal and Gastrointestinal Stents:Experience in 113 Patients[J].Ajr Am J Roentgenol,2004,183(5):1437-1444.

[4] 富宏，魏虹.食管支架腔内放射治疗的临床应用[J].中国组织工程研究，2009.13（17）：3296-3299.

[5] FDA、NMPA、各公司官网查询

[6] Hindy P, Hong J, Lam-Tsai Y, et al. A comprehensive review of esophageal stents. Gastroenterol Hepatol (N Y), 2012, 8(8): 526-534.

[7] 贺迎, 崔永. 食管支架的研究进展[J]. 中国胸心血管外科临床杂志, 2018, 25(2):7.

作者：易长城

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