注册证编号

注册人名称

产品名称

结构组成

适用范围

国械注进20163163283

德国视唯得公司SCHWIND  eye-tech-solutions GmbH

准分子激光角膜屈光治疗机Excimer  Laser

该产品由光学系统、平板计算机、电子装置、供气装置、1050Hz眼动跟踪系统、ArF准分子激光器、患者床、OCP（光学相干测厚仪）、眼球旋转矫正装置、眼球旋转控制装置、眼动跟踪模块组成。

该产品用于屈光手术和治疗性角膜手术中切削角膜组织。

国械注进20163160927

该产品由光学系统，平板计算机，电子装置，供气装置，1050Hz眼动跟踪系统，ArF准分子激光器，OCP（光学相干测厚仪），高级眼球旋转矫正装置，高级眼球旋转控制装置, 第6维眼动跟踪模块，第7维眼动跟踪模块和耗材（颗粒吸收系统喷嘴，校准相纸，PMMA  板，用于能量测试的HS箔，气瓶）组成。

该产品临床适用于屈光手术和治疗性角膜手术（PTK）中切削角膜组织。

国械注进20153161618

产品由光学系统、平板计算机、电子装置、供气装置、1050Hz眼动跟踪系统、ArF准分子激光器、光学相干测厚仪（OCP）、高级眼球旋转矫正装置、高级眼球旋转控制装置及激光防护镜组成。

在医疗机构中使用，用于屈光手术中切削角膜组织，治疗的屈光度范围：+6.0D  ~ -11.75D。

国械注进20193161913

眼力健美国制造公司AMO  Manufacturing USA, LLC

准分子激光角膜屈光治疗机Star  S4 IR

该产品由准分子激光器、光束传递和变换系统、虹膜定位和Active  Trak跟踪系统、以计算机为核心的操作控制系统、激光器供气监测系统、AMO治疗卡系统、手术显微镜、手术床、脚踏开关组成。

该产品临床适用于角膜屈光矫正术（PRK  LASIK）和治疗性角膜切削术（PTK）。

国械注进20183161728

卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl  Zeiss Meditec AG

飞秒激光角膜屈光治疗机VisuMax

产品由主机、激光臂和真空负压系统、裂隙照明系统、带有摄像机的手术显微镜、患者支持系统、脚踏、一次性使用无菌治疗包（尺寸分大、中、小号和KP型）、连接、接口和选配件组成，选配件包括脚控面板、无线脚控面板。

该产品在医疗机构中使用，用于在下列眼科手术中切割角膜：屈光手术（球镜-0.5D~-10D，柱镜0.25D~5D）、穿透性或板层角膜移植术、角膜瓣的制作。

国械注进20153161924

爱尔康威福莱特公司（WaveLight  GmbH）

准分子激光角膜屈光治疗机

本产品由准分子激光器、光束传递和变换系统、目标对准系统、眼球跟踪系统、切削深度测量系统、激光器供气系统、LED裂隙照明系统、WaveCard读卡器及WaveCard卡片、手术显微镜（型号：OPMI  Zoom）、校准适配器（型号：10081401）、脚踏开关（型号：10161115）、监视器（型号：M190EG01）和键盘（型号：10161112）、控制面板、激光器控制台及激光防护眼镜组成

该产品是在屈光手术中使用的一种固定式扫描光斑准分子激光系统，可用于治疗近视、近视散光、远视、远视散光、混合性散光、治疗性角膜切削术（PTK）和基于WaveLight  GmbH诊断设备的个性化屈光手术。屈光度治疗范围为+6D～-12.875D。

国械注进20153161176

飞秒激光角膜手术设备WaveLight  FS200

该产品由控制台、脚踏开关、显微镜和激光防护眼镜组成

该产品在医疗机构中使用，可在屈光手术中用于LASIK角膜瓣切割、板层和穿透性角膜移植术以及植入物的基质内手术，也用于在人体眼球上制作角膜瓣和角膜切口。

国械注进20153160544

眼科飞秒激光手术系统LenSx  Laser System

产品由主机、主操作显示器和键盘、手术显示器、脚踏开关和软件组成。主机包括：激光光源、电源、控制组件、冷却装置、光束传输装置、光学相干断层扫描装置、视频显示装置和计算机。

在医疗机构中使用，用于白内障手术进行晶状体摘除，包括晶状体前囊切开术、晶状体粉碎术，以及角膜内单平面和多平面弧形切割/切口的制作，其中每一种均可在同一手术操作过程中单独进行或连续进行。该产品也适用于对接受LASIK手术的患者制作角膜瓣

国械注准20193161534

苏州视可佳医疗器械有限公司

准分子激光角膜屈光治疗机

由准分子激光管、计算机控制系统、能量测控系统、手术照明系统、手术显微镜、高速飞点扫描系统、光学衰减系统、眼球对准和固视系统、操作控制和显示系统、供气系统组成。

用于切削角膜，矫正屈光不正（除远视）。近视≤1300度、散光≤500度、平削≤50微米，在医疗机构中使用。

国械注进20193160096

SIE  AG, Surgical Instrument Engineering

眼科飞秒激光治疗仪Femto  LDV Surgical Laser System

该产品由主机、带固视镜的关节臂、手柄、脚踏开关、触摸屏显示器和一次性手术包（Cornea  PP与Cataract  PP）组成。可选配件为角膜固定器。其中主机由激光器、快速扫描单元、控制系统、电源系统、计算机系统、吸引单元、OCT模块、和安全系统组成

该产品适用于在进行LASIK  时创建角膜切口，在板层角膜移植术中进行角膜切开，对角膜表面的不同深度进行量化的角膜层状切除。同时，产品适用于飞秒激光辅助白内障手术中的囊切开术和晶状体劈核。

国械注进20143165672

眼科飞秒激光治疗仪Femtosecond  Surgical Laser

治疗机由主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成；主机由激光器、激光电源及控制装置、触摸显示控制屏、冷却器组成；应用附件由Z手柄（两个方向以及第三轴移动扫描）组成。性能参数见产品技术要求。

产品在医疗机构内使用，FEMTO  LDV Z4是一种眼科手术激光，用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建，对角膜表面的不同深度进行角膜层状切开。  FEMTO LDV Z6是一种眼科手术激光，用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建、板层角膜移植术和穿透性角膜成形术中进行角膜层状切开，对角膜表面的不同深度进行量化的角膜层状切开。