1 政策法规

国家药监局发布18项医疗器械行业标准 涵盖人工智能等领域

7月6日，NMPA官网显示， YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，并于近日公布。其中，在人工智能医疗器械质量要求和评价方面，规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法，该文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。（NMPA官网）

2 投融资动态

阳普医疗：拟与控股股东共同设立大健康产业基金

7月5日，阳普医疗发布公告称，公司拟与控股股东格力金投及其控制的格力基金共同投资设立珠海格金阳普大健康产业基金合伙企业（有限合伙）。基金总认缴出资额1亿元，公司作为有限合伙人拟出资2500万元，占认缴出资额的25%。（企业公告）

开发手术机器人产品，歌锐科技完成近亿元Pre-A轮融资

近日，歌锐科技宣布完成近亿元Pre-A轮融资，由渶策资本领投，东方嘉富跟投。融资所得将用于该公司的手术机器人核心平台开发、骨科内镜主从式微创全流程手术机器人的测试和临床试验、新一代复合引导血管介入微创机器人等产品的开发。（36氪）

光生物调节治疗阿尔茨海默病，新锐完成种子轮融资

近日，JustLight宣布获得280万美元种子轮融资，投资方包括Asahi Kasei公司等。该公司同时宣布启动其创新产品Sunflower Rx的临床试验，这是一款光生物调节治疗阿尔茨海默病的创新医疗器械，目前正在准备向FDA申报注册前的临床试验。Sunflower Rx是一款提供智能PBM光生物调节治疗阿尔茨海默病的一款创新医疗设备。它的作用机制在于将特定波长的近红外光绕过患者头骨，直接被大脑吸收。它有望成为首个获FDA批准的安全有效的阿尔茨海默病医疗器械。（医药观澜）

3 产品及技术动态

有效期至2027年！万孚生物10个产品获批注册

7月6日，万孚生物发布公告称，公司共10个产品于近日正式取得广东省药监局颁发的产品注册证书，证书有效期均至2027年。获批产品如下：

维力医疗带加热丝呼吸回路套件获得二类医疗器械注册证

7月6日，维力医疗发布公告称，公司带加热丝呼吸回路套件于近日收到广东省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，该产品用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。具有加热呼吸管路内气体功能，可防止冷凝水的产生。管路不具有静电防护功能。（企业公告）