GLP-1受体激动剂作为治疗2型糖尿病和肥胖症的药物，在过去几年取得了显著进展，被认为是2023年度科学突破之一。尽管 GLP-1 受体激动剂类药物因其卓越的疗效和耐受性而迅速超越了以往的抗肥胖药物，但不遵医嘱用药的患者人数仍然惊人。

为此，Vivani Medical试图开发一种可以长期给药的植入器械。

Vivani 利用其专有的 NanoPortal 平台开发生物制药植入物，旨在长期稳定地输送药物分子，从而保证患者坚持用药，并有可能提高患者对药物的耐受性。Vivani 的领先项目 NPM-115 和 NPM-119 是微型 GLP-1 植入物，为期六个月，正在开发中，分别用于治疗 2 型糖尿病和肥胖或超重患者的慢性体重控制。

NPM-115和NPM-119都是基于艾塞那肽的产品，其中 NPM-115 的剂量更大，用于治疗肥胖或超重患者的慢性体重控制。这些 NanoPortal 植入剂旨在为患者提供机会，通过避免每天或每周服用口服药和注射剂所带来的挑战，充分发挥药物的潜在疗效。当患者不按处方服药时，就会出现不遵医嘱的情况。受此影响的患者数量惊人，约占 50%，其中包括每日服药的患者。不遵医嘱用药导致每年可避免的医疗成本超过 5000 亿美元，仅在美国每年就有 125,000 例潜在的可预防死亡，这是肥胖或超重患者、2 型糖尿病患者或其他慢性病患者在实现积极的实际疗效方面面临巨大挑战的主要原因，也是一个令人生畏的原因。

NPM-119可以使2型糖尿病患者摆脱与口服和注射药物相关的负担，并为医生、护理人员和亲人提供信心，使患者从他们的药物中获得预期的治疗效果。

今年7月，Vivani Medical宣布，预计将于2024年第四季度在澳大利亚启动名为“LIBERATE-1”的NPM-115人体临床研究，目前正在等待该国的监管批准。LIBERATE-1 是第一项研究 GLP-1 植入物对肥胖或超重人群效果的临床研究，也是第一项利用NanoPortal平台植入技术的临床研究。除了为体重管理项目 NPM-115 提供支持外，LIBERATE-1 试验还将为 NPM-119 项目提供重要启示，对艾塞那肽植入物和上市产品之间的艾塞那肽浓度进行药代动力学比较。这些信息将有助于评估动物模型中的艾塞那肽给药与人体中的艾塞那肽给药之间的转化。

NanoPortal其核心原理之一为"Goldilocks Effect"。这种效应体现为通过精确控制药物释放的孔径大小，实现药物分子的稳定释放，从而保证患者能够持续接受适当的药物剂量，避免因药物释放不稳定而带来的潜在安全问题。

具体来说，纳米管的孔径大小被精确设计。如果孔径小于药物分子，药物无法从储药库中逃逸进入体内，导致没有治疗效果；如果孔径远大于药物分子，药物释放速率会随着剩余药物浓度的降低而减少，导致只有短期有效性并可能带来耐受性挑战。只有当孔径略大于药物分子大小时，才能实现接近恒定、稳定的药物输送速率，展现出长期有效性和耐受性改善的潜力。

#Vivani Medical公司#

Vivani Medical创立于2003年，总部位于美国加利福尼亚埃默里维尔，是一家临床阶段公司，开发各种植入物来治疗医疗需求未得到满足的慢性疾病。

Vivani Medical 的主要重点是通过利用公司专有的 NanoPortal 技术来解决药物依从性问题并帮助患者实现其药物的全部潜在益处，从而推进其新型、长期药物植入物候选产品组合。