近日，国家药品监督管理局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”，和北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣系统”的创新产品注册申请。

·静脉支架系统-上海蓝脉医疗科技有限公司

Vflower®静脉支架系统由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。

髂股静脉狭窄或闭塞，如非血栓性髂静脉压迫综合征（non-thrombotic iliac vein lesions，NIVLs）、深静脉血栓形成（deep vein thrombosis，DVT）以及深静脉血栓后综合征（post-thrombotic syndrome，PTS）等导致静脉压过高而出现严重的临床症状。静脉支架植入术因创伤小，并发症少，可持续撑开狭窄病变血管，中远期通畅率较高，被广泛应用。

区别于传统编织型静脉支架，Vflower®静脉支架系统实现了三大突破性设计：

（1）支架采用疏密网孔相结合的一体化设计，使其兼具足够的支撑力和优异的柔顺性，这种“刚柔并济”的特点，既解决了髂股静脉受压的问题，又顺应了静脉血管生理性弯曲的特性；

（2）输送系统同步双向移动设计实现编织支架短缩补偿，另结合后释放功能，解决了编织型支架在释放过程中近端短缩的问题，实现了编织支架的近端精准定位，远端有效覆盖病变，从而保证长期通畅性；

（3）对于髂股静脉多变的血管直径，支架采用变径设计，能够更好地适应人体血管解剖形态，为临床医生提供个性化的治疗方案。

上海蓝脉医疗科技有限公司（简称“蓝脉医疗”）是上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司旗下子公司，于2018年在中国上海国际医学园区时代医创园注册成立，公司致力于外周静脉血管介入医疗器械的研发、销售和服务。公司获评“AAA级信用企业”和“科技型中小企业”称号。蓝脉医疗"“始终以“为治疗静脉疾病提供可及性真善美全医疗方案”为使命，致力于成为静脉领域全球领先的高科技公司。

·经导管主动脉瓣系统-北京佰仁医疗科技股份有限公司

Renatus®经导管主动脉瓣系统由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，可选择性通过长、短两款输送系统经由不同入路将生物瓣膜植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能，满足不同入路患者临床需求。

产品特点有：

（1）精准匹配：每隔2mm一个规格型号；

（2）易于植入：灵活操控，精准植入；

（3）球扩释放，卓越耐久：传承经长期验证的瓣叶抗钙化技术，带来有证可循的卓越耐久性；

（4）全途径入路：长款/短款输送器，适合各种入路的输送系统设计

北京佰仁医疗科技股份有限公司是一家成立于2005年的高新技术企业,产品主要覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。公司还开发了多种生物补片类产品，用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等，并计划进一步扩展至眼科、血管外科等应用领域。

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