【详情及报名方式见文末】

2017年5月5日，欧盟发布了新的医疗器械法规（Medical Device Regulation，以下简称MDR），编号为2017/745，以取代原有指令，通过MDR认证的产品将贴上新的CE（欧洲合格评定）标志。法规的更新使出海欧盟的医疗器械企业面临更加复杂的境况。

【延长后的MDR认证时间】

*信息来源：European Commission

当然想借助过渡期顺利完成MDR认证的医疗器械也必须满足一些条件。企业须在2024 年 5 月 26 日前向认证机构提出申请，并在同年 9 月 26 日前与认证机构签署协议；或按 MDR Article 59(1) 或 Article 97(1)要求，拿到主管当局的减免/豁免权。

此外，MDR Article 120.4规定的销售（sell-off）条款已废除，允许获得指令证书并投放市场的医疗器械继续出售，不设截止日期。

由此可见，即便是产品已在欧盟市场流通的医疗器械企业，面对法规的更新与不断补充更新，想要顺利进行新一轮的认证确保其医疗器械符合新规要求也绝非易事。

针对MDR新规带来的市场变化，美最时医疗子公司Altride Healthcare、德国LS医疗公司和泽理氪医学科技（北京）有限公司，将于本月底共同举办网络研讨会，欢迎报名参加，向专家学习如何应对进入欧盟医疗器械市场的复杂性：

参会注册链接：Navigating Chinese Medical Device Companies to the EU Market