医疗器械产业发展，事关人民群众的身体健康和生命安全，事关中华民族健康素质提升和健康中国建设。为加快推进医疗器械产业高质量发展，更好满足人民日益增长的医疗卫生健康需求，提升产业国际竞争力，需要在出台有针对性地引导和扶持政策，加大引进和培养医疗器械专业人才，强化监督管理等方面做好工作。

　　在产业规划和政策方面，新《条例》提出“将医疗器械创新纳入发展重点”“推动医疗器械产业的高质量发展”，这就要求药品监管部门要主动发挥职能优势和专业优势，更好服务医疗器械产业高质量创新发展。

　　在完善创新体系方面，新《条例》提出“国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力”。这为医疗器械创新发展提出了方向和办法。

　　在鼓励激励机制方面，新《条例》提出“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定，给予表彰奖励。”这就更能激发单位和个人创新的动力和活力。

　　广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机，推动出台《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，发挥广东省医疗器械产业既有优势，加强规划引导和政策支持，聚焦重点、突破短板、完善生态，实现产业链整合、价值链提升和市场链优化，力争到2025年，形成一批国内外有影响力的优势特色产品和知名自主品牌的骨干企业，构建产学研用协同联动、稳步发展的医疗器械创新体系，推动医疗器械产业高质量发展，保障和促进公众用械安全。

　　明确要求建立鼓励创新医疗器械机制

　　新《条例》修订的核心内容之一是实行医疗器械注册人、备案人制度。实行医疗器械注册人、备案人制度，有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新。

　　首先，新《条例》提出，“对创新医疗器械予以优先审评审批”，这就要求药品监管部门要建立健全创新医疗器械审评审批机制，强化审评员队伍建设，进一步优化审评流程，提高审评效率。

　　其次，新《条例》新增了未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交（备案人）注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。这将鼓励国际创新医疗器械首先在我国申报上市。

　　最后，新《条例》新增对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以作出附条件批准决定。明确了鼓励创新的方向，有利于加快创新产品上市。

　　广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机，全面总结医疗器械注册人制度试点工作，坚持以创新发展为导向，坚持创新服务发展，助推创新产品上市，助力产业创新发展。研究出台深化医疗器械审批制度改革的政策举措，进一步优化审评审批流程，完善制度建设，提高审评审批效能。加强信息化建设，逐步将注册管理、生产许可、监督检查、监督抽检等信息有机整合，实现全省系统信息共享。加快推进医疗器械唯一标识实施，深化卫健、医保、药监三医联动机制，全面推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革。