医生，作为医疗器械的使用者，可以切身了解临床需要，准确把握临床痛点，对于医械的改进实践发挥着不可或缺的作用。

早在2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅曾印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》强调，鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

中国科学院院士葛均波提出，“从模仿走向创新的过程中，医生应该成为创新的源头。”

事实上，多数一线的医生已自觉肩负起科技创新的使命，承担一系列科研项目，产出许多实际解决临床痛点的高价值创新成果。

国内心血管专业著名专家卢才义主任一直从事心血管内科学领域的临床、研究、教学、管理工作，先后担任空军总医院主任医师、教授、副院长，第四军医大学教授，军医进修学院教授等职务。

从事心血管病临床介入诊断和治疗研究30多年。到目前为止，卢主任主导参与完成各类心脏介入手术近2万例，通过大量成功案例，使其在各种术式上都积累了丰富的实操经验。

本期，和义广业医械变革人物特别采访到卢才义主任，请他谈一谈在医疗器械创新中的实践和心得。

▍和义广业：2022两会期间，可以看到，医疗器械国产化替代仍旧受到国家和大众的巨大关注，并有很多献言献策，对于该议题您有什么看法？

这是一个国家健康产业战略，简单地说是进口国产化替代，是很宽泛的概念。而深层次的理解：第一层面是普通急需替代，就是国外有国内没有，但是临床又急需，必须要尽快替代。

第二个层面是创新加替代，你必须瞄准国外的前沿、热点和方向。不能单纯的模仿和复制，要跟国外同步，同时进行融合。

第三个层面的替代则更重要，在国外的基础上做进一步的创新，甚至引领一个行业。事实上在这个层面，我们国家很多领域的企业都做的很好。而健康产业领域如何实现三个层面上的替代进而形成我们的优势，需要我们全社会共同关注。

▍和义广业：卢主任，您从事心血管病临床介入诊断和治疗30多年了，其中沉淀和付出不言而喻，请问您认为该领域目前有哪些临床痛点亟需解决？

心血管领域是当前的一个热点问题。从大的层面上来讲，21世纪现代医学的一个总体趋势就是微创和介入，再往后是精准和智能，这是现代医学发展的方向。

同样，医院也有一个融合的趋势，即内科外科大融合的趋势。主要焦点的第一个方面是微创、精准介入，第二方面是智能和数字化，也就是机器人革命。我认为这是我们健康产业的发展方向和现代医学的发展脉络。

关于该领域的痛点，也就是目前我们应该关注的任务和问题，主要有几点：

第一个，更新观念，抛弃传统的概念、诊疗以及周而复始手工技艺经验，不能墨守成规，抱住不放；

第二，打破传统的内外科的概念，两者都在向精准、微创、智能化和智慧医学发展，殊途同归。传统的开放性外科和闭合性内科的界限越来越模糊，目前已经有了很好的趋势和榜样。

第三，一定要有新思维和新突破，就是关注智慧医学、智能医学和数字化。人工智能机器人将来肯定要成为医生手术治疗的辅助。虽不能代替医生，但能解放医生，能使医生的能力增长，同时使病人的治疗效果、质量、安全性得到极大的提高。所以忽视和无视这个产业领域，是非常不应该的。

第四，要发展我们的民族健康产业。如何在精准、微创、智能、机器人方向来发展我们的医学事业和医疗事业是需要深入思考和实践的。这里涉及到布局、融合、系统化，以及深入专业领域细分的政策配套。

▍和义广业：您目前所从事的医疗器械成果转化工作，主要关注那些焦点?

我目前所从事是精准、智能、数字化和机器人医疗技术的研发、创新和推广的工作。我们团队做的可模拟医生左右手进行心律失常管消融的电生理机器人，已达到了一定的使用基础，完成了动物实验和型检，正要进行临床实验。将来希望能够帮到医生，能够能改进临床操作，使微创介入的心血管手术有一个新的发展。而我们高级目标是做柔性的，智能化的磁导航手术机器人，同时扩展他的应用领域。

▍和义广业：主要是哪些临床痛点触发您定下磁导航手术机器人这一医疗器械创新目标？

目前，微创精准介入治疗，是先建立一个比较小的血管通路，再通过伸进去的导管进行体外操控，来实现诊断和治疗，这是一个很大的进步。

但该方式需要医生在体外通过又长又细的导丝，在病人拳头大小不停跳的心脏动态环境做一个静态的治疗和诊断，是非常有难度的。

而因为客观条件和经验等方面的影响，导致心脏穿孔及心脏损伤并发症时有发生。这是医生、病人和社会都不愿意见到的情况。

血管介入现场示意图（图片来源网络，侵删）

由于手工操作需要技巧、经验、感觉、灵感、聪明度，导致这种技术不太好学，不容易成为专家，进而就不好推广。尤其这种手术，有一定风险，风险补救措施的最后一招就是外科手术直视下修补。故面向县地级医院或者其他没有心脏外科做后备的医院进行该技术的推广就比较受到质疑。

可见虽然现在的手动的介入技术已经很精准，但是它的智能化、安全性和普及性都存在问题。而柔性导管的磁导航介入手术机器人，就能够针对这几大弊病来去解决问题。

首先，由主动的推送导管变为柔性的牵引导管，这样安全性就成指数倍数的提高。目前，国际上做了30多万例的磁导航手术，没有因为直接因为磁导航操作而导致严重并发症的病例。

第二，柔性的导航技术，医生不在床边，不会有作为图像指引所需的x线透视累积辐射损伤影响医生、护士的职业生涯。

第三，更安全更精准，医生学习曲线短。医生成长为比较成熟的手术者，就不需要原来的500例1000例的手术和病发病人来进行经验置换。

基于这三个优点，该技术更容易在广大的县域医院和中小经营的医院的推广和应用。且该技术可以实现疑难病例的远程的操控治疗、远程的指导、教育，是适合于发展中国家和非发达国家的一项普惠性的一种治疗技术。这就是我们为什么要致力于这项技术的一个很根本的原因。

▍和义广业：对于医疗器械的创新改进，您认为医生应该如何发挥自己的优势？

医生，在医疗的技术进步中间，发挥着举足轻重、不可替代的的作用。主要有三个方面。

第一，就是所有的技术上临床，都必须医生来进行测试使用并提出修改意见，这是不可或缺的。

第二，成熟或者经过验证的标准医疗器械，必须通过医生来进行传播推广、指导教学、普及提高。

第三，更重要的是所有的基础医学苗头要跟临床结合，必须有临床医生的参与，不管是主动、被动、随机或者是制式的，各种参与模式都说明了临床医生在创新领域的重要性。

就具体的点而言，创新性的医疗器械，临床医生甚至是该领域高精尖专家的参与，会提供更好助力。第一少走弯路，第二少犯错误，第三节省时间，第四节省成本，第五直接直奔主题。

因为新的创新技术，会通过临床专家得到一个新的高度和新的实现。而不是通过普通的、泛泛的甚至是外行式的发展路径去实现，就像反复的去改、反复的研、反复的去试，这样会增加无谓的时间金钱成本，甚至病人和社会付出代价。

▍和义广业：作为知名的主任医生，您承担着临床工作重大的职责，同时也被寄予解决医疗器械创新难题的厚望，如何才能做到这两份工作相辅相成？

这是一件很自然的事，因为医生都是从普普通通的学生成长起来的。成长起来之后，到某一个领域，有自己的想法、看法、观念和经验。

有三条线非常明晰：

第一，努力学习，学习的是一辈子的事，是每个医生都在做的，没有什么特别之处。

第二，形成自己的风格和认识，理解每一项的治疗、诊疗操作，形成自己的东西，而不是生搬硬套，照着别人的去做。只有理解了之后的去执行，使病人的利益最大化，使质量最高标准化，使这个技术最精细化，是一个很重要的磨练。这才是医生之间区别的很重要的方面。

第三，学习一切、相信一切和掌握一切的同时，更加重要的是怀疑一切、改进一切，用不同的眼光和思维来看待所有的技术。必须要保持创新的头脑，敏锐的眼睛，在已有的基础上提出问题，也就是找痛点、找难点、找疑点、找新的解决办法。

▍和义广业：从临床需求挖掘、到技术方案设计、实验样机、批量试制、动物实验、科研临床、注册证申请、上市推广等，众所周知医疗器械创新周期很长，涉及到多方资源，您觉得从医生角度，进行医疗器械成果转化面临的最大的难点是什么？又该如何去解决的呢？

就目前现状而言，我们国家的创新轰轰烈烈，势头非常好。有很多有识之士和精英都参与到我们医疗器械、医疗技术和医学发展建设中，已经形成了很好的基础和局面。但是仍旧有几个非常共识性的问题需要认真地解决。

高端并且有丰富经验的专家，迈出创业第一步是非常困难的。第一是资本扶持问题，早期的资金的主要是有两种：

一种是国家课题或者公立研究经费，这种起步比较容易，但后续容易出现产权和利益纠纷问题。如果他是在职位上进行，如何去明确所在单位的公有资本和社会资本的管理界限，是比较困难的，所以必须要有制度性或者是管理性的突破。

我们的经验是，如果有志于自我创业的体制内专家，应该鼓励与最早期的社会资本合作，这样有一个非常清晰的启动资金，产权意识也会更强，将来的纠纷会很少。

第二种是周期成本和效益问题，因为每一项技术都有生命周期。从技术被发现、成长、成熟、应用，一直到被其他技术改进和替代，周期可长可短。所以，对于一项技术和一项事业，如何能够用最短的时间和最高的效率，达到最大的利益和作用，需要大家深入思考。

我们认为有一些方面可以引起注意比如说像多学科的交叉，人才的融合和技术领域边缘性的融合，是解决很多现代问题的很重要的手段。以此可以节省很多的人力、物力、财力、时间成本。另一点就是推广应用，事实上推广应用已经有很好的模式，如何平衡利益、社会、责任、人文以及效果，需要着重思考和关注。因为只有取得很好综合平衡的技术，才能够走得顺，发展的好。

▍和义广业：在解决医疗器械领域的卡脖子技术难题上，医务工作者和科研人员一直被寄予厚望，医械变革任重道远，您有什么心得和寄语想要送给我们走在医疗器械创新一线的医生们吗？

我觉得，有几个很重要的经验要给大家分享。

第一个，保持一颗创新的头脑和创新的心。就是什么事情都是要发展的，事实上我们回头看过去，很多以前的东西都被新东西替代了。这些无论你是否意识到，都是已经在发生着的。这也是我们所谓的学习，学习就是学习新东西，新东西一定都对旧的东西有所替代，有所冲击，所以一定要在保持学习的进度的同时再保持一个创新意识。

第二，一定要带着找问题的眼光，去寻找一些不足，寻找一些痛点。带着这种思维来看待所有的技术，包括你很崇拜的技术和你深信不疑的技术，要相信他终究是要被新的东西替代掉的。

第三个，一旦你找到了你认为的发展方向，有价值的一些技术或者是一些领域，你就应该义无反顾的，毫无犹豫的坚持不懈。因为如果是朝令夕改、见异思迁、朝秦暮楚，就会耽误很多的事情，就会一事无成。。医疗有着无穷魅力和发展前景，而想要在医疗领域有所突破，必须要有全新的视角思维和坚定的行动。

文：俞利平

原创声明欢迎转载，请注明来源和义广业网（heyiguangye.com），否则必究法律责任。