心脏电生理4——大盘点：领域内医疗器械重点企业及上市产品行业分析

心脏电生理4——大盘点：领域内医疗器械重点企业及上市产品

发布时间：2021-06-04 08:38:42浏览次数：

【临床分类】无源植入物 【应用领域】 【作者】杜福崇

1、心脏电生理医疗器械重点企业盘点

1.1心脏电生理发展历程

1.1.1企业盘点-强生

公司简介：

强生创建于1886年，总部位于美国新泽西州，是业务分布广泛、综合性的跨国医疗保健护理产品制造商和服务商，为消费品、制药以及医疗器材和诊断产品的市场提供全面的产品和服务。2020年全球销售收入为825.84亿美元，其中医疗器械销售收入为229.59亿美元^[1]。心脏电生理主要产品包括Carto三维系统，星形磁电双定位标测导管（Pentaray），标测导管、射频消融导管及体表参考电极等。

表1. 强生电生理中国上市产品

图1. 强生星形磁电双定位标测导管

产品特点^[2]：

快速查看心律；
1毫米电极提供高信号分辨率；
独特的星形，提供全覆盖、高密度的地图；
电极为五支直径3F的导管组成柔软的四极导管（2-6-2 mm极间距）集成的20极标测导管。

图2. 强生电生理导航系统CARTO 3 System

CARTO3的成像采用磁电双定位(ACL)的原理。磁场采用GPS技术为原理，是定位的基础，具有两个功能，一是定位导管位置，保证定位的准确性；二是对电场进行时时校正，用校正后的电场显示导管，确保导管显示的准确可靠。而电场的功能仅参与导管显示，不参与定位。

产品特点^[3]：

影像化建模(FAM )：当带有磁场感应的导管(NaviStar或Lasso Nav)在心腔内移动时，计算机采集数据的频率为60次/秒，从而准确快速完成心腔建模。研究显示，CARTO3系统构建的三维解剖图像，在精确度上堪与MRI／CT检查相媲美。

全流程优化(COC)：在导管连接时，将多种联系整合在一起，减少连接，降低可能产生的噪音；应用新的滤波系统和加强屏蔽功能，使心电信号干扰减少到最低程度；扩大标测区域，自动补偿患者的移动。

图3. Thermocool smarttouch® sf catheter

产品特点^[4]：

将Thermocool smarttouch®技术与SF导管多孔尖相结合。这款导管结合了接触力传感和先进的多孔尖消融技术，并增加了更强的操作性和扭矩，以实现出色的控制。整合到Carto smarttouch®软件模块中，可进行额外的消融监测。以一半的流速实现均匀的冷却（相较于Thermocool smarttouch导管）。增强了机动性和操控性。

1.1.2企业盘点-雅培

公司简介：

雅培成立于1888年，总部位于美国明尼苏达州，于2016年收购圣犹达，是全球医疗健康行业的领导者。业务涵盖了医疗器械、制药、诊断产品和营养品，2020年全球销售收入为346.08亿美元，其中电生理业务收入为15.78亿美元^[5]。在电生理领域，雅培的主要产品包括 EnSite 三维系统，磁电定位环形标测导管（Advisor），标测导管和射频消融导管。

表2. 雅培电生理中国上市产品

图4. 雅培EnSite 三维系统

EnSite系统是目前世界上主流的两种三维电生理标测与导航系统之一。EnSite系统目前包括两个独立的工作系统，非接触标测系统Array与接触式标测系统NavX，即一个平台，两套系统。

NavX系统其硬件主要组成部分为Navx体表电极贴片，共6块，三对，分别在贴于前胸、后背、左腋中线、右腋中线、后颈、左大腿内侧（下图所示）。

Array系统其硬件主要组成部分为Array球囊电极。该电极由 64根电极围绕着一个容量 7.5ml的球囊编织而成。Array电极的导航覆盖范围是以头端球囊的中心为原点，半径为4cm的球形空间，所以在实际应用中先将Array电极放置于目标心腔后，激活该电极，方可进行心腔的三维重建，标测等工作（下图所示）^[6]。

图5. 一次性使用网状磁电定位标测导管

产品特点^[7]：

全球第一款网状高密度标测导管；
柔软的头端伴随着压力的变化产生不同程度的形变，使得压力变得可视化，并克服了贴靠不充分等因素造成的低电压区假象；
它可以快速、安全地进行全心腔内的高密度标测，并可以记录和进行心电刺激，获得心房和心室内优质低电压信号，帮助医生充分了解局部心肌病变的基质，制定最佳的消融策略；
克服了电传导方向限制性，避免了因为传导方向不同而带来的信息遗漏。

图6. TactiCath™ Ablation Catheter, Sensor Enabled™消融导管

产品特点：

光感应压力导管技术以及磁电双定位技术的革新，可提供精准压力指示；
革新性的操作杆身和手柄轴设计，优化操作体验，帮助提升射频消融手术的成功率，保障手术过程安全性。

1.1.3企业盘点-波士顿科学

公司简介：

波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司，产品主要覆盖心血管介入、心脏节律管理、医学外科等领域的几十种产品。波士顿科学作为第一家球囊生产公司，在球囊领域一直一家独大。2020年波士顿科学年收入为99.13亿美元，其中电生理收入为2.87亿美元^[8]。在心脏电生理方面拥有高精度三维标测系统、三维标测导管、磁定位微电机盐水灌注消融导管。心脏三维标测系统能够实时可视化心内导管并显示多种不同的心脏标测图，还会记录并显示在系统显示屏上，可用于各种心律失常，尤其是复杂心律失常的诊断、精确定位并指导消融。目前波士顿科学的冷冻消融产品cyterion，还未在中国市场注册。

表3. 波士顿科学电生理中国上市产品

图7. 波士顿科学三维标测系统RHYTHMIA HDx™

Rhythmia三维标测系统包括工作站、放大器和标测导管。IntellaMap为一8F双向可控弯64极的网篮状标测导管。网篮直径可变3-22mm，8条边各有8个0.4mm2的低阻抗的电极，电极间距为2.5mm(center-to-center)。导管顶端有一磁感应器，64个电极均可感知阻抗，实现磁场与阻抗定位(图3-1-6)。

图8. 波士顿三维标测导管Orion

兼具磁场定位准确及阻抗定位灵活的优势（CARTO3 在磁场定位的基础上引入了阻抗定位，而EnSite 仍只有阻抗定位）。电极小，极间距短，平均标测精度2.6mm。传统消融导管的tip 在4mm 左右，难以鉴别局部细微的电激动。采点数通常为传统三维标测系统的10 倍以上。64 点同时采样（传统三维标测系统以逐点标测为主，通常可做到10 点同时采样）。标测准确性高软件系统先进，极少需要人工校正。系统噪音水平极低，电极小，极间距短，可避免噪音及远场干扰^[9]。

图9. 波士顿盐水灌注微电极消融

产品特点：

独家DirectSense技术，头端集成三个微型电极，在头端微型电极和消融导管近端环之间释放交流电（5.0μA, 14.5kHz），从而产生局部电场。用于射频消融过程中心脏组织的实时监测。从而有助于降低过度消融风险，并避免引起并发症^[10]。

1.1.4企业盘点-美敦力

公司简介：

美敦力成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。2020年全球销售收入为289.13亿美元，其中心率与心力衰竭业务收入51.41亿美元^[11]。

表4. 美敦力电生理中国上市产品

图10. 美敦力冷冻消融导管 Arctic Front Advance™

产品特点^[12]：

冷源能量释放孔由4孔增加到8孔，加快了冷源能量释放速度,并使得冷冻球囊表面温度一致率由47%提高到83%。与此同时，冷源的组织渗透能力明显提高，使用第二代冷冻球囊持续冷冻2.3分钟即可达到第一代球囊冷冻消融持续冷冻4分钟的冷冻深度。

球囊表面有效冷源释放面由带状面改为半球面，增加了球囊有效冷冻面与肺静脉口部组织的接触面积，避免了第一代冷冻球囊消融术中PVI“缝隙”现象。

球囊内芯伸缩杆距离由7mm缩小至2mm，增加了球囊前半部分的变形能力，提高了对肺静脉口部形态的适应性。冷冻输送鞘前端可折叠段的弯曲度由90°增加至135°，提高了导管的柔韧性，使得球囊更加容易与下肺静脉接触。

1.1.5企业盘点-微创医疗

公司简介：

微创医疗起源于1998年5月，是中国领先的医疗器械开发商，制造商及营销商，主要专注于治疗血管疾病及病变的微创介入产品。2020年销售收入为6.49亿美元。心脏电生理产品主要包括Columbus三维系统，环肺静脉标测导管、标测导管、射频消融导管及穿刺耗材等。

表5. 微创医疗电生理中国上市产品

图11. 上海微创Columbus®三维心脏电生理标测系

Columbus®三维心脏电生理标测系统主要用于诊断和治疗复杂心律失常疾病，该系统能利用磁场定位所获取的信息建立三维的心腔模型，并将导管在心腔各个部位记录到的心电信号整合在模型的解剖部位上。通过将心内电图与空间结构结合起来，帮助术者更好地完成复杂心律失常的消融治疗^[13]。

产品特点：

精准心脏三维快速建模；
多种导管同时显示，导管全弯段弯形实时显示；
集成多道记录功能；
波形形态自动对比；
最早激动点自动提示；
MRI/CT一键分割；
精确配准术前影像。

图12. 上海微创FireMagic® Cool 3D冷盐水灌注射频消融导管

FireMagic®SuperCool 3D冷盐水灌注射频消融导管是新型的微孔灌注消融导管，具有更加优秀的电极冷却效应，该导管在整个头端电极上均匀排布66个微小的灌注孔，能更均匀冷却消融电极，有效提高功率输出并减少血栓形成，同时可减少手术中一半的灌注流量，使患者的盐水负荷量减半^[14]。

产品特点：

结合Columbus® 三维心脏电生理标测系统，精确定位导管头端位置
导管头端均匀排布66个微型灌注孔，迅速冷却消融电
头端电极表面均匀水膜，盐水负荷量减少50%

注：目前上海微创电生理医疗科技股份有限公司已经向NMPA提交心脏冷冻消融系统的创新医疗器械的注册申请。

1.1.6企业盘点-惠泰医疗

公司简介：

成立于2002年6月17日，是一家专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业。目前已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局，该司电生理电极导管和射频消融电极导管均为首个获批上市的国产产品。2020年惠泰医疗的年收入为4.79亿美元，其中电生理业务收入为1.59亿美元^[15]。