1. 市场分析

根据行研报告信息，2020年手术超声刀整体行业市场规模为320亿元左右（全球）。由于新冠疫情的影响，整体市场规模同比微跌。2020年手术超声刀制造业企业净利润大约为40亿元^[1]。由于超声刀领域有权威性的行业研究匮乏，该数据准确性待进一步调研。

图. 2018-2020年手术超声刀行业市场规模

2017年，中国超声手术刀的需求量为2034台（主机），其中三级医院超声手术刀的需求量占比为76%，县级医院超声手术刀的需求量占比为22%。估算2020年超声手术刀主机的需求量为2782台^[2]。

软组织超声刀是超声刀中需求量最大的，厚凯医疗董事长史文勇认为目前的国内市场规模大概是20多亿^[3]。

以强生、美敦力为代表的海外大企业常年在超声外科领域占据超过80%的市场份额，处于绝对的垄断地位，国内企业市场份额占比不到10%^[4]。伴随耗材一次性使用、微创术式渗透率增加等趋势，超声手术刀的市场需求不断扩大，市场急需高品质、价格适中的超声刀产品（进口超声手术刀价格昂贵，强生4000-8000元，且超声手术刀的使用不在医保的报销范围内，患者经济负担较重。）中国超声手术刀的国产替代空间非常大。

目前有些医院复用刀头，现在国产品牌耗材价格降到1000多的话，小手术也能用了。目前用量大的科室主要是普外、泌尿、胸外、甲乳，刀头不同。腔镜下的刀头用量比较大。

由于目前超声骨刀的国内生产厂商相对较少，目前主要有水木天蓬医疗、威高集团、速迈医疗等。生产商数量有限，但超声骨刀市场需求增长迅速。2018年，中国对超声骨刀的市场规模达到5亿元，应用于微创脊柱手术、开颅手术、骨折修复术、颌骨囊肿、牙科坏牙剔除等领域，其中最大的市场为牙科领域，见下表。

表.超声骨刀2016-2018国内市场规模^[5]

来源：和义广业整理

随着过程品牌技术的突破、价格的下滑，超声骨刀将得到更广泛的应用，市场规模将呈高速发展态势。预计到2025年，我国超声骨刀行业市场规模将突破15亿元^[5]。超声骨刀行业受宏观经济波动的影响较小，属于非周期行业。骨科疾病的发病率受季节及时间影响较小，因此超声骨刀的销售和生产无明显季节性特征。

图.能量外科市场年复合增长

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2. 持证企业

检索1）：于NMPA进口医疗器械数据库检索“超声刀”，“超声骨”，“超声 手术”，“超声 切割”，“超声 外科”（检索日期：2021.02.25），检索结果列表如下：

表. 进口超声刀/超声骨刀于NMPA注册情况

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表. 港澳台超声刀/超声骨刀于NMPA注册情况

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2.1 国内注册证情况总结：

软组织超声刀：目前国内共有6家进口品牌获批，分别是强生旗下的爱惜康Ethicon（国内商品名“豪韵”）、美国Misonix、德国Soering、奥林巴斯Olympus、Integra LifeSciences、柯惠医疗Covidien和史赛克动力Stryker Instruments。其中Soering为超声刀/超声骨刀一体式设备，Misonix产品包括超声吸引刀，Integra LifeSciences为磁致伸缩原理的超声吸引刀。

超声骨刀：进入中国的超声骨刀厂家有美国Misonix、邦美骨科Biomet Orthopedics、史赛克动力Stryker Instruments、意大利Mectron、瑞士E.M.S.、法国赛特力Satelec、意大利Silfradent。其中Mectron、E.M.S.、Satelec和Silfradent的超声骨刀用于齿科。另一台湾企业庆暐医疗注册了用于齿科的超声骨刀主机及附件。

检索2）：于NMPA国产医疗器械数据库检索“超声刀”，“超声骨”，“超声手术”，“超声切割”（检索日期：2021.01.07），

产品含主机与刀头的厂家列表如下：

表. 国产超声刀/超声骨刀于NMPA注册情况（含主机与刀头的企业）

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产品仅包含“超声刀头”、“超声刀具”的厂家列表如下：

表. 国产超声刀/超声骨刀于NMPA注册情况（仅含刀头的企业）

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2.2 国内持证产品总结：

国内部分厂家仅拥有刀头产品，未见主机系统获证；部分厂家则同时布局了主机系统和刀头、附件。近2年来，主机系统新证较多。入局超声刀、超声骨刀领域的企业，多有布局吻合产品/缝合产品/手术电极/腔镜器械，或其他齿科设备。

检索3）：于FDA “Establishment Registration & Device Listing”数据库检索Product Code：LFL，筛选Establishment Type：Manaufacturer/Repackager/Relabeler/（检索日期：2021.02.07）[6]，共计检索结果：25家出品“超声手术器械”的企业，见下表：

表. 于FDA注册列名数据库登记的“超声手术器械”生产商

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3. 产品价格

3.1 主机招采中标信息：

表. 部分超声刀主机招采中标信息

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3.2 耗材招采中标信息：

表. 部分超声刀耗材招采中标信息

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根据以上收集的的招中标信息，强生的超声刀主机2020年中标价格为55.7万元，价格约为北京速迈的国产设备3倍之多。各种刀头的中标价在7000-8000元左右。

3.3 行业成本情况及利润空间

表. 2018-2020年手术超声刀行业费用情况[7]

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表. 2018-2020年术超声刀行业盈利能力[7]

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4. 行业技术壁垒及研发方向

技术壁垒:

该领域的竞争壁垒是刀头的材料及工艺。刀头的主要材料是钛合金，其加工工艺直接影响到超声刀设备的输出频率，进而影响临床切割效果。核心器件包括：高品质的换能器、超声发生器等。

目前国内外超声外科手术上存在的主要技术问题是^[8]：

(1)电声转换效率低,导致切割速度较慢以及手柄长时间使用后发热;

(2)需要解决手术刀具及加工工艺问题,延长刀具的使用寿命;

(3)超声手术机理研究不足。

因此, 在超声外科手术关键技术的攻关上要深入研究^[8]：

（1）超声手术刀具的选材、加工及处理问题, 延长刀具寿命；

（2）探索新型超磁致伸缩材料的设计与应用，在超磁致伸缩材料应用上获得突破, 研制出超轻小、大功率的超声振动系统；

(3)进行功率超声手术设备的微创、无创研究治疗。

大多数软组织超声刀频率都是55.5kHz，如果工作一段时间频率掉下来，稳定性不好，产品性能下降。主机、换能器、刀头都有自己的频率，偏差越小越好，发热、使用后会有频率下降。可能的技术点为“频率跟随功能”。部分国产设备有这个功能。核心元器件和技术壁垒：压电陶瓷有国产的和进口的；换能器的机加工、组装，要求都较高，国内很多企业没有换能器自产能力。主机技术主要是电子、算法，另材料（刀头/振幅杆）要求也较高。

参考文献：

【1】2021.1.13中研网行业资讯 《中国超声手术刀进口替代空间大 2021手术超声刀市场投资规模预测》

【2】金投行行研《超声刀产品市场浅析》

【3】动脉网《厚凯医疗：持续研发独家超声刀设备，发力微创外科器械，力争国产替代》

【4】动脉网《厚凯医疗：持续研发独家超声刀设备，发力微创外科器械，力争国产替代》

【5】中研网2020.6.2 《超声骨刀行业市场规模 中国超声骨刀机行业现状及发展特点》

【6】注：根据21 CFR Part 807，器械的再包装和再标识以及技术说明制定行为定义为制造。

【7】数据来源：国金投行发布信息

【8】陈颖，罗晓宁等 超声手术刀的研制现状和应用。生物医学工程学杂志，2005；第22卷

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作者：都军

审核：晓柏