1. 国外重点企业研究——美国Ethcion（爱惜康、强生旗下）

1992年，世界首台应用于临床的超声刀HARMONIC SCALPEL由美国强生生产。

1997年，HARMONIC SCALPEL进入中国市场，其刀具最大位移：≥80μm；工作频率：55.0kHz±0.8kHz；工作功率：35W±5W^[1]。

目前，Ethicon为市场占有率最大的超声刀生产厂商，产品种类多、型号齐，主机GEN11与所有HARMONIC^®和ENSEAL^®器械兼容。临床反馈较好，价格较高。其超声手术器械于1996年首次于FDA注册，现编码为“LFL”的产品（超声手术器械）有510（k）记录34条。

1.1 市场情况：

强生超声刀业务统计在Surgury-Advanced（手术业务-先进器械）中。因超声刀是该业务的主要组成部分，通过该业务的分析数据可推断其超声刀业务的发展情况。强生手术业务从2004年的28.54亿美元增长到2019年的95.01亿美元（其中先进器械40.95亿元）。2020年度，受疫情影响，强生手术业务年收入82.32亿美元（其中先进器械38.39亿元）。

于2020年第四季度，手术业务销售回暖，手术业务收入为24.29亿美元（其中先进器械11.16亿元），而2019年同期手术业务收入为24.42亿美元（其中先进器械10.76亿元），先进器械略有升高。在强生2020年第四季度财报中提到，“能量外科器械收疫情和美国市场竞争压力影响销售额下降，但中国的新产品增长抵消掉了一部分影响”^[2]。可见其在中国能量外科市场依然保持增长。

图. GEN11主机^[3]

图. 超声刀头HARMONIC®系列^[4]

1.2 系统特点：

1）主机可配用双极电外科器械ENSEAL^®系列及超声刀头HARMONIC^®系列，刀具型号齐全；

2）GEN11主机的接口采用泪珠型设计，确保器械的方向才可插入，磁辅助装置确保器械完全卡入在插槽上；

3）智能自检功能，且自检时间不超过三秒钟，提供系统诊断功能，可快速准确找出刀头损坏、换能器损坏等问题；

4) 含智能芯片，能记载主机使用的历史记录；

5) Adaptive Tissue Technology（ATT算法--“自适应组织技术”）,通过持续检测组织和器械状态的变化，使用算法，能够在HARMONIC^®中持续智能有效地提供能量，而实现更高的手术精度和效能；

6)智能温控（PTC）技术，将温度控制在~100℃以内，可最大限度地减少粘连、碳化和烟气；

7) GEN11设计了可选的脚踏开关,左踏板激活最小功率ENSEAL^®器械或HARMONIC^®器械，右踏板激活高功率HARMONIC^®器械。电线可以缠绕在脚踏开关周围。

图.  Ethicon ACE与ACE+对比热损伤等数据

1.3 刀头特点：

1）黑色防粘连涂层，有效减少激发之后的组织粘连和烟雾；

2）新型超声刀 HARMONIC ACE^®+ 7 具有高级止血模式，具有很高的爆破压，能凝闭7mm直径以下的血管，并且具备良好的切割性能，参数如下图；

图. Ethicon 新款超声刀 ACE^®+ 爆破压试验^[5]

1.4 临床数据：

检索1）：于clinicaltrials.gov检索“HARMONIC ACE”（检索时间：2021.02.08），检出19项临床研究，应用领域涉及：肺癌、颌下腺切除术、甲状腺切除术、甲状腺癌、甲状腺结节、多结节性甲状腺肿、胃癌、胃切除术、肝硬化胆囊结石、胆囊切除术、肝切除术、结肠切除术（良性或恶性）、椎体骨折、腹腔镜输卵管切除术、子宫内膜异位症、全子宫切除术（良性）。其中已完成的研究10项，公开结果的研究2项^[6]。有公开结果的研究摘要如下：

临床试验1^[7]：

来源：和义广业整理

临床试验2^[8]：

来源：和义广业整理

注：经其他数据库检索，可得数量较高的Ethicon超声刀产品临床使用文献。该产品临床研究范围广，普及度高，研究者热衷于将其和电刀等产品进行比较。如有进一步调研需求，可再行检索。

检索2）：于FDA MAUDE数据库检索Manufacturer：Ethicon，Brand Name: Harmonic ACE（检索日期：2021.02.18），得到2020年6月至今即有超过500条不良事件记录[9]，该数据亦体现了该超声手术器械用量大。由于数据量过多难以分析，此处将问题类型（Event Type）分类检索，得到结果如下：

表. Ethicon不良事件数据库（MAUDE）统计

来源：和义广业整理

*注：部分事件与产品无关或难以界定。

*注：如事件数量>500，涉及产品分析来自最近500个记录。

参考文献

【1】国食药监械(进)字2004第3231837号

【3】https://www.jnjmedicaldevices.com/en-US/product/ethicon-gen11-generator

【4】https://www.jnjmedicaldevices.com/en-US/product-family/energy-sealing-dissecting jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786&items_per_page=20

【5】数据来源：公开资料整理

【6】https://clinicaltrials.gov/ct2/resultsterm=HARMONIC+ACE&draw=2&rank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE

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作者：都军

审核：晓柏