丨导读

【行业分析】之颅颌面系列，将深入分析颅颌面领域医疗器械技术发展现状、主流产品分析、市场情况、竞争格局及未来发展趋势。本文将着重分析国内市场的竞争格局。全球颅颌面医疗器械市场规模在2020至2027年区间内预计将以5.8%的年复合增长率递增，2027年全球市场规模将达到39亿美元。国内企业未来将会在内固定的材料和设计多样性、定制假体、虚拟手术规划三个方面向国际厂商看齐，为手术室提供全面的解决方案。

丨市场情况

• 国际市场

根据Emergen Research于2020年9月发布的报告，2019年颅颌面器械的全球市场规模达到25亿美元，并以5.8%的年复合增长率稳步上升。北美地区以39.4%的市场份额占据全球第一，而包括中国在内的亚太地区则是增速最快的区域市场。颅颌面企业领域的主要参与企业包括强生辛迪思，史塞克，捷迈邦美，美敦力，Medartis, KLS Martin, Integra Lifesciences，OsteoMed等。^[1]

• 国内市场

A神经外科耗材

颅颌面外科中的神经外科分支按照耗材产品分类主要分为颅骨修补板和脑膜修复膜，前者主要包括颅骨板、颅骨锁及配套螺钉，后者主要包括人工硬脑膜补片。在颅骨修补方面，根据南方医药经济研究所的数据，2018年全国颅骨修补板的手术量为4.1万例，其中超过90%为钛金属材料。我国颅骨修补板市场的主导者是强生辛迪思和美敦力，2018年分别占据27%和23%的市场份额，余下50%的市场份额主要被国内厂家占据，包括康拓医疗、康尔生物、双申医疗、大博医疗等^[2]。

B. 面部固定耗材

和颅骨固定类似，面中部、眼眶、下颌的创伤和肿瘤外科治疗也需要内固定钉板系统。此领域的国内厂家众多，包括双羊医疗、慈北医疗、纳通INION等，但市场主导者依然是强生辛迪思，而史赛克、劳伦斯（Biomet收购）紧随其后，特别是史赛克的Medpor多孔聚乙烯系列产品独树一帜。

面部固定钉板可用于创伤、肿瘤、畸形矫正。其中创伤的主要原因为交通事故伤，而过去五年间的交通事故数量维持在每年20-25万例^[3]。预计未来依然会是面部内固定耗材的主要病人群体之一，但不会提供高增长驱动力。

在肿瘤方面，2010年发布的《口腔颌面部恶性肿瘤治疗指南》中指出，全世界每年新发口腔颌面部恶性肿瘤64万例，其中2/3来自发展中国家，以饮酒和吸烟为最常见危险因素。治疗手段以手术和放疗为主。综合以上信息，预计口腔颌面肿瘤患者将会是颅颌面外科手术量的主要增长驱动因素之一。

最后，牙颌面部畸形的发病率同样较高，并且随着术式发展和消费能力的提高，预计会对面部内固定市场产生显著的积极影响。目前我国并没有牙颌面部畸形的流行病学统计数据，但整形美容市场在蓬勃发展，我国的整形外科医生数量排名世界第三位^[4]，未来以美容为目的的畸形矫正会为颅颌面外科带来较大增长。

丨行业竞争情况

A. 竞争格局

颅颌面外科的细分领域较多，总体来讲，强生辛迪思在产品线全面性、技术先进性方面有着较为明显的优势。而辛迪思是骨科学术组织AO Foundation的合作生产商，二者的合作历史始于1960年。由此可见，强生辛迪思与AO的合作使其在产品设计、工艺和材料开发、学术推广等方面都有得天独厚的优势。

国产厂家的产品线布局普遍不如进口厂家齐全，产品设计也以模仿跟随为主，目前有少数本土企业可以在某些细分领域例如颅骨修补占据较多份额，而在内固定类产品线的布局相比强生辛迪思、史赛克还不够完整和系统化，并且工艺和材料方面也存在一定差距，但本土企业在这些方面已经开始发力追赶。

B. 竞争策略

作为骨科领域最大的研究机构，AO有独立的颅颌面分支AO CMF，除了推出新产品、开展临床及基础科学研究以外，在医生教育方面也有较大投入。AO及其合作伙伴强生辛迪思不断巩固在行业内的引领地位。而其他企业则在产品线布局及营销方面有各自的策略。例如史赛克在颅颌面部的新获批产品包括对Medpor定制假体的改进、PEEK定制化颅骨及颌面假体、以及定制下颌固定板。由此可见，史赛克在颅颌面方面着力发展定制化产品，并且通过Medpor系列形成差异化竞争优势。

国内企业未来将会在内固定的材料和设计多样性、定制假体、虚拟手术规划三个方面向国际厂商看齐，为手术室提供全面的解决方案，并且在细分领域建立竞争壁垒。对比国际和国内厂商的产品线布局和竞争格局可以看出，国内尚未出现体量较大的本土企业，相比大骨科的本土企业，仍有较大的增长空间，并且有望出现在颅骨、面中、下颌都有全面布局的本土企业。

参考文献：

[1]Craniomaxillofacial Device Market Analysis. Emergen Research. 发布时间2020/9

[2]西安康拓招股书

[3]智研咨询

[4]ISAPS International Survey on Aesthetic/Cosmetic Procedures performed in 2018. 发布时间2019年12月。

作者声明：感谢本文参考资料作者，文中观点仅供参考，不恰当之处还望包涵指正。转载请注明文章来源：和义广业创新平台

作者：张梦菲