一、胆道支架

胆道系统主要包括胆囊、肝总管和胆总管。胆囊呈梨形，位于肝下面右侧纵沟的前部，借胆囊管连接于胆总管，胆囊露出肝前缘的部分叫胆囊底，其体表投影是在右侧腹直肌外缘与肋弓交界处。肝左右叶的左右肝管出肝门后汇合成肝总管，肝总管与胆囊管汇合成胆总管。胆总管长约6～8cm，在肝十二指肠韧带内下行于十二指肠球部和胰头的后方，末端与胰管汇合并扩大成乏特壶腹，开口于十二指肠降部，在开口处有奥狄氏括约肌环绕。

图6 胆道系统解剖示意图

临床常见的肝胆系统疾病如胆囊癌、胰腺癌、壶腹肿瘤等常伴随远端恶性胆道梗阻发生，致使胆汁引流不畅，继而造成梗阻性黄疸等并发症。内镜逆行胰胆道造影术（Endoscopic Retrograde CholangioPancreatography，ERCP）介入胆道支架是治疗胆道狭窄、 胆道梗阻的有效手段之一^[1]。

ERCP手术，是指将十二指肠镜插至十二指肠降部，找到十二指肠乳头，由活检管道内插入造影导管至乳头开口部，注入造影剂后进行X线摄片，以显示胰胆管。通过ERCP途径置入胆道支架也对应有两种方式：ERBD（塑料支架）和EMBE（金属支架）。

图7 ERCP手术示意图

胆道支架引流术（Endoscopic Retrograde Biliary Drainage，ERBD），即内镜下放置胆道支架，其创伤小、并发症少。适用于恶性肿瘤引起的胆道梗阻，既可用于术前准备，也可用作晚期肿瘤患者的姑息治性治疗；无法手术或内镜下取石失败的胆石症患者；良性胆管狭窄，可在内镜扩张后使用；硬化性胆管炎；胆瘘。其成本比金属支架低很多。

经由胆道金属支架置入术（Endoscopic Metal Biliary Endoprosthesis，EMBE）适用于无法根治性手术的胆道恶性梗阻，预计生存期≥6个月，狭窄近端预引流的胆道扩张；全覆膜金属支架适用于胆道良性狭窄或性质待定患者；肝外胆管狭窄、左右肝内胆管相通者。

目前临床使用的胆道支架包括塑料（PS）和自膨式金属支架（SEMS），金属支架可分为金属裸支架、 部分覆膜支架和全覆膜支架，其常见材料如图8所示：

图8 胆道支架常见材料分类

胆道支架按照材料可分为塑料与金属，金属支架可分为覆膜与裸支架两类，按照上述分类方式，将部分胆道支架相关企业分类如下表：

表格1部分胆道支架企业产品类型对应表

从产品线角度看，仅有库克医疗及波士顿科学两家是同时具备塑料支架，金属无覆膜以及金属覆膜支架三种类型全覆盖的企业。

此外，在生物可降解胆道支架方面，目前已有两款获批CE的产品，均为德国Q3医疗研发生产；其一为——ARCHIMEDES™，是由可降解的聚对二氧环己酮（Polydioxanone，PDX）制造的胆道与胰腺引流装置，于2019年2月获CE认证，ARCHIMEDES提供三种不同的降解速率类型，以应对不同的适应症；提供的产品规格范围为直径（2、2.6、3.4mm），长度（40-225mm）。

表格2 不同降解速率产品对应的适应症

*最小强度保持定义为存在至少10%的初始强度，支架完好无损。

图9 ARCHIMEDES产品

其二为Unity-B镁合金可降解胆道支架，于2021年5月已经获得了CE认证，也按照降解速度分为了三种：①快速降解（1-3月）；②中速降解（3-6月）；③慢速降解（6个月以上）；支架规格直径：5-10mm（间隔1mm）；长度：17-77mm；支架的径向回缩率为2.8-4.1%。并提供三种置入方式：ERCP，经皮介入，肝、胰腺、胆外科手术放置。避免二次手术移除、大幅降低并发症率、减少总体质量成本。

图10 Unity-B产品

市场与竞争格局：

ERCP一次手术中耗材费用普遍占比较高，三甲级医院的ERCP费用构成中耗材占比一般在40%-50%之间，国产品牌相对进口厂商有一定的价格优势，而ERCP也是消化内镜一系列手术中价格最高的手术。目前我国对ERCP的实际需求与每年实际进行的手术例数并不匹配，实际的手术量仅为需求的10%-20%，中国2018年的消化内镜渗透率仅为4%，与各发达国家的渗透率相比仍有较大的差距，未来随着技术的发展，消费水平的提高以及手术可获性有效改善，市场空间有望被进一步打开。就目前消化内镜的全国竞争格局来看，2018年国产份额在30%左右，其中提升最快的是南微医学，2018年占据了15%的市场，相对于2015年的市份额翻涨了一倍，国产替代趋势较为明显^[2]。

由于胆道支架均需要进行二次手术，因此胆道支架的可降解是目前临床最大的痛点，且目前已经有国外产品获批CE，另外根据康德莱医疗器械的招股书披露，其在研的可降解胆道支架预计在2022年第四季度获NMPA批准，在不远的将来国内也会出现可降解胆道支架。可以说胆道支架下一个必争市场增长点即为可降解胆道支架。

参考文献：

[1] 李鹏,王拥军,王文海, 等. 中国ERCP指南(2018版)[J].中国医刊, 2018, 53(11): 1185-1215.

[2] 国元证券

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作者：易长城