和义广业【行业分析】之外周血管介入器械，本文主要介绍外周动脉疾病的类型，治疗指南，患者基数及目前中国的市场规模概况，后续将会逐个分析介入治疗产品的特点。

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一、定义

外周动脉疾病（peripheral arterial disease，PAD）是指由于动脉粥样硬化，导致外周动脉狭窄或阻塞，血流受阻，从而出现缺血的症状和体征。外周动脉泛指除心脑动脉以外的血管，因此广义的外周动脉疾病应包括除心脑动脉以外的动脉疾病。

下肢病变远多于上肢，因此通常外周动脉疾病特指下肢动脉的动脉硬化性闭塞症，主要症状为间歇性跛行和静息痛。

临床分期：

二、治疗方案1

治疗方式取决于PAD严重程度及并发症情况。患者确诊后应积极进行生活方式改变及内科治疗，必要时行血运重建术。

1.药物治疗

2.介入治疗

适用于病变局限的患者。包括经皮球囊扩张、支架植入和激光血管形成术。主要是将狭窄或阻塞的病变血管撑开，从而增加下肢的供血量。

3.外科手术

适用于病情复杂，Fontaine Ⅲ、Ⅳ期患者。包括人造血管和自体血管旁路移植术。主要是在狭窄或阻塞的病变血管周围建立起新的血流通路，从而增加下肢的供血量。出现肢端坏疽的患者需考虑行截肢手术。

三、流行病学

2019 年 The Lancet Global Health 综合各项研究结果后，估计在2015年全球共有PAD患者2.36亿人，与 2000 年相比增长了 44%2，但人群中 PAD 的知晓率、诊断率及治疗率却很低3。

PAD 的患病率调查开始于 20 世纪 70 年代，研究居多的国家有美国、西班牙、日本，英国、瑞典、德国、丹麦、韩国、新加坡、斯里兰卡等国家也有零星报告。21 世纪后我国也陆续有 PAD患病率人群调查数据报道。

据统计，中国自然人群中 PAD 患病率为3.08%4。下肢动脉疾病（LEAD），约占所有PAD病例的80%。在中国，4%左右的LEAD会表现出严重肢体缺血，而超过3%的LEAD会发展为急性肢体缺血 。外周动脉疾病致死率低，但如未及时接受治疗，会严重降低患者的生活质量，甚至出现截肢或死亡等严重后果。

四、外周动脉疾病治疗指南推荐5

血运重建术适用于严重间歇性跛行影响生活质量、药物治疗无效、伴有静息疼痛、皮肤溃疡及坏疽等的患者。血运重建术方法有血管内介入治疗和外科手术治疗2种，前者包括经皮球囊扩张、支架置入和激光血管成形术。外科手术包括人造血管和自体血管旁路移植术。

1.颈动脉血运重建术

颈动脉狭窄70%-90%的有症状患者行颈动脉内膜切除术（证据等级：I A）；

颈动脉狭窄50%-69%的有症状患者也应考虑行颈动脉内膜切除术（证据等级：II a A）；

近期有症状的颈动脉狭窄50%-99% 患者，解剖学特征不佳或合并临床并发症，且颈动脉内膜切除术高危，可考虑行颈动脉支架置入术（证据等级：II a B）；

颈动脉狭窄50%-99%的有症状患者行血运重建时需尽快手术（证据等级：I A）。无症状

颈动脉狭窄60%-99%、外科手术中危患者也应考虑行颈动脉内膜切除术（证据等级：II a B）；颈动脉狭窄60%-99%无症状、颈动脉内膜切除术高危患者可考虑行颈动脉支架置入术（证据等级：II a B）

图 颈动脉内膜剥脱术

图 颈动脉支架示意图

2.下肢动脉血运重建术

2.1主髂动脉

主髂动脉短的闭塞病变（< 5 cm）优先进行血管腔内成形术（证据等级：I C）；

主髂动脉闭塞适合外科手术患者可进行主股动脉旁路移植术（证据等级：II a B）；如果是较长主髂动脉病变或者双侧病变优先考虑进行血管腔内成形术（证据等级：II a B）。

2.2股腘动脉

股腘动脉短的闭塞病变（<25 cm）优先进行血管腔内成形术（证据等级：I C），可以考虑 进行支架置入术 （证据等级：II a A）。自体大隐静脉可用于股腘动脉旁路移植术（I A）。

腘动脉以下闭塞性病变，如果存在慢性缺血可考虑行血管腔内成形术（证据等级：I C））；

腘动脉以下病变行血运重建时可考虑大隐静脉（证据等级：I A），亦可考虑行血管腔内成形术（证据等级：II a B）。

图 血管旁路移植术与球囊扩张成形术、支架植入术

3.肾动脉血运重建术

不推荐动脉粥样硬化导致的肾动脉狭窄常规进行血管重建术（证据等级：III A）；

指南推荐高血压或存在肾动脉纤维肌性发育不良导致肾损害的患者可考虑进行球囊支架成形术（证据等级：II a B）；

对于存在血运重建术指征患者，如果肾动脉解剖复杂，血管腔内成形术失败或者期间接受主动脉开放性手术，可考虑进行外科血运重建术（证据等级：II a B）。

图 支架植入术与血管搭桥术

4.锁骨下动脉血运重建术

推荐有症状锁骨下动脉狭窄或闭塞患者可考虑血运重建术（证据等级：II a C）；

有症状锁骨下动脉狭窄或闭塞患者是选择支架置入术还是外科手术取决于病变特点和患者危险分层（证据等级：II a C）。

接受内乳动脉冠状动脉旁路移植术的无症状锁骨下动脉狭窄患者，如出现锁骨下动脉近端狭窄或有心肌缺血证据可考虑行血运重建术（证据等级：II a C）；

无症状锁骨下动脉狭窄患者，如行同侧动静脉瘘透析术，可考虑行血运重建术（证据等级：II a C）

四、外周介入市场规模简介

本主要介绍下肢外周动脉血管介入的治疗市场规模，介入治疗的用到的器械目前有单独球囊、药物球囊DCB、血管支架、血管斑块减容等技术为主。尽管中国患有下肢动脉疾病的人数众多，但是目前仅有小部分人群进行治疗。手术量如下图所示：

中国PAD介入器械的市场规模从2015年的人民币14 亿元增至2019年的人民币24亿元，年复合增长率为15.7%，预计到2030年将进一步增至人民币122亿元

整体来看，外周动脉介入产品市场空间大，增长速度快，目前国内主要产品还是有外资主导，美敦力，强生，雅培、巴德、库克等为主，产品多元化，国外公司目前逐渐形成球囊+支架+血管减容的产品矩阵，国产公司目前正在单产品上有所突破，涌现出了先瑞达，归创通桥，心脉医疗等上市公司。

排版：大大怪