一、人工心脏分类

人工心脏，即用机械手段部分或完全、长期或短期、替代或辅助心脏的泵血机能，维持全身的血液循环。

 

图 人工心脏全球厂商全局概览图

*标红部分为产品已获NMPA批准上市

 

人工心脏分为三类：全人工心脏（total artificial heart，HAT）、经外科长期机械辅助装置（Ventricular Assist Device，VAD）及经皮短期机械辅助装置（percutaneous mechanical circulatory support，简称为p-MAS或PVAD）。

 

 

全人工心脏（HAT）通过外科植入，更换患者的双心室及四瓣膜，主要用于双心室衰竭（终末期）、其他治疗方法无效、无法及时获得供体器官或不适合接受器官移植时患者的最后选择。目前暂无产品在国内NMPA获批上市，全球范围内也仅有一款产品被FAD获批上市。

 

经外科长期机械辅助（长期VAD），其原理是在左心室外接人工血管，左心室的血液通过人工血管后流经血泵系统，泵体内的叶轮转动产生的离心力将血液从血泵内推出，并经人工血管流入到主动脉，从而辅助患者的血液循环。长期VAD主要用于心脏移植前的过渡支持（bridge-to- transplantation，简称BTT）、过渡到心脏功能恢复（bridge-to-recovery，简称BTR，撤机艰难，应用较少）、过渡到其他治疗手段（BTD）及终身心脏辅助（又称目的治疗，destination thrapy ，简称DT）。

 

经皮介入短期心脏机械辅助装置（pVAD），其原理是将小型血泵经皮以介入方式置入心室，通过血泵的作用引流血液进入主动脉系统，实现部分或全部辅助心脏泵血功能，维持患者的血液循环。pVAD主要用于高危PCI手术、心源性休克等术中和术后短期支持。

 

图 PVAD与LVAD的比较1

 

二、心衰分类及器械用途

 

心力衰竭（HF）是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，具体表现为心脏失去收缩功能，无法向全身泵出足够的血液（射血分数不足），症状为明显疲劳、呼吸急促、体重增加、水潴留导致的水肿等。HF并非独立的一种疾病，是各种心脏疾病的严重和终末阶段。

 

纽约心脏病协会 (New York Heart Association，NYHA) 的心功能分级是临床常用的心功能评估方法，根据该标准，心功能不全按照其严重程度可分为以下四级：

 

图 心功能分级2

 

根据心衰发生发展的过程，从患者具备心衰的危险因素进展为结构性心脏病，出现心衰症状，心衰症状持续进展直至难以治疗，可分成前心衰（A）、前临床心衰（B）、临床心衰（C）和难治性终末期心衰（D）4 个阶段。不同分期与其所对应的心功能分级如下所示：

 

图 心力衰竭分期

 

根据器械的治疗原理，可将市场上现有的心衰器械分为以下几类：

 

图 心衰器械分类及主要产品细分

 

三、人工心脏用于治疗心衰的市场现状

 

当前，全球心衰存量患者数量巨大达5000万，其中，中国心衰患者存量病人达1000-1500万。其中，早期初发急性心衰占比10%，进展性的慢性心衰占比85%，终末期心衰占比5%。

 

图 心衰患者分型3

 

目前我国有 70 万例难治性终末期心衰患者，由于供体心脏来源非常有限，且离体的心脏仅能保存 4 至 6 小时，切手术难度极高，大量病人在等待心脏移植中死亡，仅有千分之一的患者能够获得心脏移植的机会。根据我国心脏移植注册系统数据，截至 2022 年，我国共有 72 所医疗机构具备心脏移植资质。2015-2020 年，统计自我国各移植中心，心脏移植年手术数量共完成并上报 2819 例，年手术数量依次为 279 例、368 例、446 例、490 例、679 例和 557 例。与增速缓慢的心脏移植手术量相比，心室辅助装置的植入手术量增量更为迅速。

 

TAH适合不可逆双心室衰竭患者（RVEF＜20%或CVP＞18mmHg1），该病理类型只占HF患者的5%-30%，当前年植入量只有不到200例。

 

长期VAD适合于左心衰竭的患者，价格昂贵，美国终端价格在80-100万人民币。当前全球总植入量超过6万例，年植入数量为8000例左右 。根据《2023年中国心衰行业白皮书》所述，北美地区2006 年6月至今已有近 30000 例患者接受 LVAD 植入。

 

雅培的HeartmateⅢ从 2018 年 10 月正式在美国实现商业化， 目前占据全球约80% 的市场份额，2019 年雅培的 Heartmate 系列的全球销售约 7.7 亿美元，由此可以判断 2019 年 LVAD 的全球市场规模约 10 亿美元。预估年增速保持10%以上。

 

根据2023年4月中国第一届机械循环支持装置临床应用质控大会上，中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士公布的数据，近5年来，国内累积70家医院长期LVAD植入共计363例。

 

对于短期pVAD来说，IABP和Impella（仅国外）是目前临床应用较广泛而有效的机械性辅助循环装置。短期介入式p-MCS终端价格为10-20万左右，IABP价格较低，一般临床终端价格2万元左右。

 

Impella自2005年获批，当前总使用量已经超过25万例患者，按照价格为2万美元/例来测算，当前Impella年使用量已经超过5万例。2020年，全球IABP市场规模为3.43亿美元，在欧洲和北美的使用率较高，80%市场由Maquet占据。根据统计数据，2004年至2011年间，IABP在美国心血管疾病患者中的使用率在40%左右，并呈逐步增长趋势，国内，朝阳医院自2014至2016年IABP使用率维持在每年80例左右2。

 

参考文献：

[1]丰誉资本

[2]《2023年中国心衰行业白皮书》

[3]动脉网

[4] SynCardia官网

[5] Clinical 门诊新视野微信公众号：王乐丰: IABP在中国仍然广泛应用——对还是错?

封面图来源：图片来自视觉中国官网，侵删

 

作者声明：感谢本文参考资料作者，文中观点仅供参考，不恰当之处还望包涵指正，资料内容侵删。

作者：李芳

排版：大大怪