（一）SynCardia的TAH-T临时全人工心脏1

SynCardia Systems成立于2001年，目前隶属于Picard Medical，其开发的 TAH-t（曾用名CardioWest、Jarvik-7）主要用于终末期双心室衰竭的情况下临时替换原生心脏和四个瓣膜，已被植入约2 000例患者。目前，SynCardia正在通过SPAC完成上市。

图 SYNCARDIA 临时全人工心脏(TAH-T)

从材料上来说，TAH-t的外壳、隔膜和连接器均由分段聚氨酯制备而成，具有高度的生物相容性、抗疲劳性和强度。TAH-t由两个独立的人工心室组成，心室由多层柔性聚氨酯隔膜将血液室与空气隔开，聚氨酯心室由尼龙搭扣连接，可以在胸腔内灵活定位。TAH-t采用了气动驱动的脉冲系统，每分钟驱动120次以产生稳定的心跳、波动血流和脉压差，血流方向由四个安装在心室流入和流出端口的SynHall倾斜圆盘阀控制，这些高性能阀门已被证明非常耐用，可提供可靠的长期支持。套管部分覆盖着丝绒护套，以促进套管部位经皮组织的长入。套管穿过胸壁并连接到连接到外部气动驱动器的传动系统上。Companion 2医院驱动程序和Freedom®便携式驱动程序(批准在家中使用)均使用外部的锂离子电池和A/C电源。

TAH-t的心室容量有70cc和50cc两种尺寸可供选择。70cc-TAH分别于2004年和2005年在美国和加拿大获批，其最大行程容积为70mL，支持的患者通常体表面积＞1.7m2，能够产生高达9.5 L/min的心输出量。50cc-TAH于2016年在加拿大获批，在2020年在美国获批，其上市晚于70cc心室，主要用于身材矮小的成年人和一些儿科患者，其最大行程容积为50mL，能够产生高达7.5 L/min的心输出量。虽然SynCardia已在140多家医院成功完成了2000多个植入，但该设备在便携性和易用性方面仍存在许多缺点。

图 全人工心脏植入流程

（二）Abiomed的AbioCor全内置全人工心脏

图 Abiomedd的Cor全内置全人工心脏

Abiomed公司成立于1981年，经过20年的研发，早在2000年，Abiomed公司就发明了全球第一颗全内置TAH AbioCor，其组成包括电动泵系统（有2个人工心室和4个瓣膜）、控制系统（监测和控制泵速和左右心室平衡等）、电池（内置应急电源）及经皮能量传输系统（TET）线圈。内置电池充电和信号传递经由TET和射频交流系统实现，因去除了穿胸壁的管线，感染风险大大降低，患者生活质量显著提高。

AbioCor体积很大，重达900g，只能用于胸腔容积较大的患者。作为Abiomed公司的旗舰产品，该产品直到2006年才获得FDA“人道主义”批准，用于治疗无法接受心脏移植的终末期心衰患者。

2003年，创始人Lederman引咎辞职，Michael R. Minogue加盟Abiomed成为CEO , Abiomed公司开始转型，退出了全人工心脏市场，2005年，Abiomed收购了德国一家濒临破产的心室辅助设备初创公司Impella CardioSystems AG，其开发的心室辅助装置Impella是全球最小的介入式心脏泵。

（三）Carmat的生物合成人工心脏

图 Carmat 生物合成全人工心脏

法国Carmat成立于 2008 年，由现代瓣膜手术之父的Alain Carpentier、Matra Défense（空中客车集团）Truffle Capital风投公司联合创立。

Carmat开发的Aeson人工心脏是一种新式脉动装置，由两个腔室组成，使用牛心包膜将血液隔室与液压流体隔室分开，植入装置的患者可能不需要抗凝治疗，是全球第一个高度血液相容性、脉动性和自我调节的生物合成人工心脏。

2013年，Carmat 获得法国国家药品与健康产品安全局的授权后，于同年12月18日在欧洲成功进行了全球首次人工心脏植入手术。2020年2月，Carmat 公司在获得FDA的批准后，开始在在美国对 10 名符合移植条件的患者展开临床可行性研究。2020年12月，Carmat 的人造心脏获得欧洲CE认证，并以 Aeson 的名义在欧盟和其他认可CE 标志的国家销售。

（四）BiVacor的连续流全人工心脏

美国BiVacor成立于2008年，总部位于休斯敦，该公司开发了一种连续流全人工心脏，由一个单独的磁悬浮叶轮组成，位于分开的左右心室之间，该装置的特点是圆盘的轴向位置可以根据负载条件而改变，从而实现类似生理上 FrankStarling（心力衰竭中的代偿机制）的反应。BiVacor TAH旨在接管患者衰竭心脏的全部功能，是一种长期设备，可以取代患者天然心脏的全部功能。

图 BiVacor人工心脏

2021年5月20日，BiVacor宣布完成了由Cormorant Asset Management和One Ventures牵头的1900万美元B轮融资。此外，BiVacor还获得了美国国立卫生研究院（NIH）的300万美元小型企业创新研究（SBIR）资助。该产品当前尚未上市。

[1] SynCardia官网

排版：大大怪