和义广业【行业分析】之外视镜，将针对手术过程中使用的显微镜，包括外视镜、传统的手术显微镜及神经内镜（主要以脑室镜为切入）进行了解和比较。本篇主要针对手术显微镜介绍该技术路线的发展情况及获批产品。

本篇共 3633 字，阅读时间预计 3-4 分钟

（一）手术显微镜

1、概述

（1）定义

手术显微镜是显微手术医生的“眼睛”，是专门设计用于手术环境的显微镜，通常用于执行显微手术。

手术显微镜配备高精度光学元件，从而允许医生以高放大倍率观察患者的解剖结构，以高分辨率和高对比度清晰的看到最为复杂的细节，从而帮助医生进行高精密的手术操作。

（2）组成

手术显微镜主要由观察系统、照明系统、支架系统、控制系统、显示系统五大部分组成。

观察系统：观察系统主要由物镜、变倍系统、分光器、镜筒、目镜等组成，是影响手术显微镜的成像质量的关键因素，包括放大倍率、色差校正、聚焦深度（景深）。

照明系统：照明系统主要由主灯、副灯、光缆等组成，是影响手术显微镜的成像质量的另一关键因素。

支架系统：支架系统主要由底座、立柱、横臂、水平X-Y移动器等组成，支架系统是手术显微镜的骨架，需要保证快速灵活的将观察和照明系统移到必要位置。

控制系统：控制系统主要由控制面板、控制手柄和控制脚踏等组成，不仅能够通过控制面板实现操作模式的选择和术中切换图像，还能够通过控制手柄和控制脚踏实现高精度微定位，以及控制显微镜上下左右调焦、放大倍率的变换，和灯光亮度的调节。

显示系统：主要包括摄像头、转换器、光学结构和显示器等组成。

2、发展历史

手术显微镜发展至今已有近百年的历史。最早的手术显微镜可以追溯到19世纪末期，医生开始使用放大镜来进行手术，以获得更清晰的视野。20世纪初，耳科医生CarlOlofNylen在一场中耳炎手术中使用了单目显微镜，从此打开了显微手术的大门。

1953年，蔡司发布了世界上第一台商用手术显微镜OPMI1，而后手术显微镜相继在眼科、神经外科、整形科等科室得以应用，同时医学界针对手术显微镜的光学系统和机械系统陆续进行了改进和创新。

70年代末，电磁闸引入之后手术显微镜的整体结构基本固定。

近年来，随着高清显微镜和数字技术的发展，手术显微镜针对其已有性能，引入了更多术中成像模块和先进成像技术，例如光学相干断层扫描（OCT），荧光成像，和增强现实（AR）等，为医生提供更全面的图像信息。

3、优势分析

（1）更好的视觉立体感：双目镜手术显微镜凭借双眼视觉差异产生立体视觉。多个报道中，神经外科医师均将缺乏立体视觉效果列为外视镜的一项不足2，即使有学者认为三维立体感并非限制手术的关键因素，可通过外科训练克服，或通过术区器械移动为二维手术视觉引入时间维度，以弥补三维空间觉的缺失；但在深部复杂手术时，二维的外视镜系统仍无法取代传统手术显微镜。研究报道显示：在脑深部关键部位手术中，最新的3D-外视镜系统依然无法完全替代手术显微镜3。

（2）在脑深部病变手术及出血时组织辨认中的优势。最新的 3D-外视镜系统可以提供良好的立体视觉，但传统手术显微镜在颅脑深部病变手术及出血时组织辨认方面依然有无可替代的优势，OERTEL 和 BURKHARDT在 3D-外视镜系统的临床研究中发现，在列入研究的一组由 5 例颅脑手术、11 例脊柱手术组成的研究对象中，3 例颅脑手术在手术关键步骤中手术医生不得不摒弃3D-外视镜系统而使用手术显微镜继续完成手术。这 3 例手术中无法使用 3D-外视镜系统完成整个手术过程的因素可能是多方面的，包括照明、立体视觉、支架调节及对焦等，但无论如何对脑深部复杂手术，手术显微镜仍有一定优势。

4、获批产品

通过国家药品监督管理局境内医疗器械（注册）检索关键词“手术显微镜”，共65条结果，其中有2条为显微镜的配套设备，不在统计范围内，下表为近几年获批的手术显微镜。

（2）进口手术显微镜

通过国家药品监督管理局进口医疗器械（注册）检索关键词“手术显微镜”，共36条结果，下表为近几年获批情况。

参考文献：

封面图来源：图片来自Karl Storz，侵删

排版：大大怪