心房分流术是指通过介入治疗手段在房间隔制造人工缺口，利用右心系统强大的容量代偿特性来缓解左心系统（特别是左心房）的压力负荷，实现分流减压，缓解患者心衰症状的新技术。心房分流术的技术核心主要在于维持人工房间隔的缺口，因此，心房分流术通常采取在房间隔内植入心房分流器的方式来达到心房分流的目的。

目前，国际上有三款心房分流装置获欧盟产品安全认证（CE 认证），分别是 IASD 心房分流装置 （Corvia Medical公司，美国）、V-Wave 心房分流装置（第一代V-Wave，第二代 Ventura，V-WAVE 公司，以色列)和AFR心房分流装置（Occlutech公司，德国）。国内尚无获得国际认证的心房分流装置，但已有多款自主研发的产品，其中唯柯医疗的D-shant 心房分流装置和诺生医疗的 NoYATM 心房分流装置已进入了多中心临床试验阶段。

IASD分流器系统是全球首款心房分流器，也是证据最多的分流器，Corvia心房分流器由镍钛记忆合金切割支架组成，左右心房圆盘形成内扣结构。早在2014年，Søndergaard等进行了一项关于IASD 植入的非随机、非盲法、可行性研究，共11例HFpEF患者参与了试验，植入后1个月，患者的临床症状、NYHA心功能分级、6 min步行试验及活动耐量、NT-proBNP水平、肺毛细血管楔压、心排血量等各项指标均明显改善，无严重并发症及死亡发生。其后的REDUCE LAP-HF、REDUCE LAP-HFⅠ期试验又进一步验证了IASD的中期安全性及有效性。

尽管 REDUCE LAP-HF I期第 2 阶段试验的结果令人鼓舞，但其并不是 IASD 心房分流装置改善心衰结局疗效的确切证据。REDUCE LAP-HF II期是更为关键的研究，提供了更明确的证据。该研究结果仍提示，IASD心房分流装置植入对 PVR 正常的 HFpEF 患者依然是有效的治疗方法。此外，该研究作为双盲、假手术对照试验的研究设计和统计学方法也值得借鉴。仍然需要更大的患者样本量及更长时间随访条件下的研究来评估 IASD 心房分流装置植入对运动期间无肺血管异常证据的 HFpEF 患者的疗效、安全性、耐用性和长期临床影响。

以色列V-WAVE公司的V-Wave心房分流装置共有两代。第一代的V-Wave心房分流器由于单向瓣膜设计的缺陷，通畅率并不高，目前已被淘汰。第二代的Ventura心房分流器由沙漏形镍钛诺框架组成，左侧有聚四氟乙烯聚合物涂层，右侧有3个牛心包小叶，以防止栓塞和早期的分流孔闭合，可在经食道超声指引下由股静脉入路植入。

图. V-Wave产品图

二代V - Wave分流器目前正在进行的RELIEVE - HF试验(NCT03499236)旨在评估二代该试验目标入选 500 例患者，随机纳入V-Wave 装置植入组或对照组，旨在评估 V-Wave 心房分流装置的安全性，同时评估死亡、心脏移植或心室收缩的复合终点及设备植入、心衰住院率和 6MWD 的组间差异。目前没有最新临床结果发布。

Occlutech公司的AFR心房分流器是一个镍钛合金网状装置，由两个扁平圆盘和一个带有中心开窗的连接颈组成，心脏血液能通过其中央分流孔从左侧流向右侧，以减轻左心房负担。当AFR被植入人体后，它将保持一个固定直径的心房分流。同时，为满足不同患者的心房分流需求，AFR拥有四种不同的开窗直径。

图.AFR产品示意图

AFR 心房分流装置最初针对肺动脉高压患者，后期才用于心衰患者。PRELIEVE 临床试验是 AFR 心房分流装置首次应用于心衰患者的临床试验，共纳入53例患者，随访了1年，包括 24 例 HFrEF 患者（LVEF15%~39%）和29例HFpEF患者(LVEF ≥ 40%)。研究表明在心衰患者中植入 AFR 心房分流装置是可行的。在1年的随访中，未观察到分流闭塞、脑卒中或新发右心衰竭。3 个月后部分患者的 PCWP 显著降低，伴有症状、生活质量和运动能力的改善。研究结果表明，AFR 心房分流装置对部分心衰患者具有潜在的临床疗效，但目前该装置的临床研究规模较小、随访时间较短，仍需要进一步的临床试验加以验证。

D-shant 心房分流装置根据中国人的体质特征所设计的，开发出中心开口直径为 4、6、8、10 mm 四种规格，可根据患者的具体情况选择规格及植入位置，以规避心房分流装置脱落风险。D-shant心房分流器是我国首创、全球领先的介入Ⅲ类心血管医疗器械，填补了我国在这一领域的空白。心房分流器由镍钛合金丝编织而成的无铆钉双盘状内扣结构，双盘中央及连接的腰部形成固定直径及高度的孔道，腰部束型编织技术减少了金属丝密度，特制编织丝用以加强腰部支撑及分流孔形态维持，尾端以横向偏心并贴附于盘面的不锈钢螺母套收口固定，对产品可回收性进行优化，并与输送系统推送杆头端的螺丝相匹配用于控制分流器释放。

图.产品示意图

由华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授牵头，联合首都医科大学附属北京安贞医院、空军军医大学第一附属医院（西京医院）、郑州大学第一附属医院、南昌大学第一附属医院等国内16家知名临床中心共同开展的全国性多中心临床试验于2023年初圆满完成。该项试验的中期随访数据超过预期，展现出显著的治疗效果，有效改善了心衰患者的血流动力学，控制心衰进程，提高了患者的心功能，生活质量得到明显改善。2023年11月唯柯医疗D-shant®心房分流器产品获得美国食品药品管理局（FDA）“突破性医疗器械（Breakthrough Device）”认定。

心房分流器I代处于临床试验阶段，一个中心有开口的镍钛合金丝骨架，可实现从左到右分流。该镍钛合金材料提供有效的径向支撑来维持分流开口。心房分流器I代采用双盘设计，可确保稳固夹持。计划于2023年第四季度就心房分流器I代向国家药监局提交注册申请。

心房分流器II代处于设计时间，心房分流器II代被设计为生物可降解，不会对日后的治疗造成干扰，良好的成型亦有助于降低血栓的发病率，计划于2023年第三季度在中国并随后在欧盟和美国启动心房分流器II代的临床试验。

心房分流器III代处于型式检验阶段，心房分流器III代（或射频消融心房分流导管）是一种被设计为用射频能量消融房间隔的介入装置。心房分流器III代由一个射频消融部件、一个导管和一个手柄组成。心房分流器III代可为左心房提供连续且动态的减压，从而能缓解症状及改善患者生活质量，计划于2023年第四季度在中国启动心房分流器III代的临床试验。

射频消融装置的设计旨在为靶向心脏组织提供射频能量，以便进行安全有效的消融治疗。其可重复与心房分流器III代在研产品结合使用。射频消融装置处于型式检验阶段，计划于2023年第四季度在中国启动射频消融装置的临床试验。

Alleviant System是一款通过股静脉进入右心房，再通过穿刺房间隔进入到左心房，从而通过短脉冲射频能量在房间隔建立一个开口，血液从左心房向右心房分流的通道，改善患者血流动力学状况，从而缓解心衰症状，提高心衰患者的生活质量，延长患者寿命。

AlleviantSystem于2022年11月获得FDA批准进行IDE研究。截止至2023年1月已经有38名患者接受Alleviant System治疗。并且这38名患者在研究中显示出显著的临床改善（功能和症状）。在这些研究中，分流耐久性在6个月内得到确认，并在12个月内观察到持续改善。

与其它心房分流器械相比，最大优势在于：术后不留下任何植入物，降低了与永久植入物相关的风险，如器械表面血栓形成、器械栓塞等，亦可避免后续其它可能的介入手术禁忌。另外消融过程中，Alleviant System切除的房间隔组织都被回收，不会留在心房内，引发栓塞。

在2023年SCAI会议上，Alleviant Medical公布Alleviant System临床研究数据。本项研究有31名患者接受了三个月的随访，15名患者接受了六个月的随访。

PAS-C是一种经导管房间隔造口导管。其原理非常简单，类似于环切刀，机械切割方法。将房间隔周围组织环形切除，形成一个圆形的造口。其结果是左房向右分流，减轻了升高的左房压力，减轻了心衰患者的症状。PAS-C设计是安全易用，是无植入物的心房分流器。

针对急性失代偿HF (ADHF)综合征，特别是在伴有肾功能障碍的情况下，已经开发了几种基于装置的治疗方法。

心肾综合征(CRS)的病理生理学是明确的。心输出量和全身血压降低导致肾灌注减少，交感神经系统、肾素-血管紧张素-醛固酮系统的激活和加压素的释放。这些机制导致全身血管收缩、肾血管阻力增加和钠-水潴留，导致循环血浆容积膨胀和中心静脉压(CVP)增加。肾动脉灌注压降低和肾静脉压升高共同导致肾小球滤过率(GFR)降低，肾功能不全加重。此外，利尿剂肠道吸收受损、远端小管钠吸收增强等多种机制引起的利尿抵抗，导致利尿反应差，加重容量过载。CRS和利尿抵抗的发生与较高的死亡率和HF再住院率相关。对CRS的病理生理学和肾血流动力学在ADHF中的关键作用的详细了解，导致了通过调节动脉和静脉血流来靶向肾灌注的基于设备的治疗的发展¹。

2024年2月Procyrion宣布完成5,770万美元的E轮融资，其中包括1,000万美元的中期融资转换。本轮融资将用于支持正在进行的DRAIN-HF关键IDE试验，评估Aortix在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的安全性和有效性。

Second Heart Assist Device是一种基于主动脉支架的旋转螺旋桨，通过股动脉位于降主动脉。与主动脉泵（轴流泵）不同，它的工作原理是一个螺旋桨，它将血液向远端置换，并在近端产生负压，导致主动脉流量增加，降低左心室后负荷。其泵体展开后是一款13.5Fr的叶轮驱动泵，可经皮输送到降主动脉，可增加2.5L血流量。该设备通过减少心脏后负荷，达到改善心输出量并降低心脏充盈压力的目的，可为急性失代偿性心衰并出现显著利尿剂抵抗的患者提供24小时支持。

第二代 SHA Freedom设备提供完全无线供电，电源只有手机大小，非常便捷。该无线设备可提供72小时不间断电源，并且易于充电、支持蓝牙。此外，该设备可作为部分支持泵，以低至2,000-3,000转/分钟的速度运行，满足个别患者的支持需求。它适用于从数周到数月或更长时间的长期循环支持，如心衰住院后的危险期，以及移植前桥接支持等。

Doraya导管是经肾静脉下方下腔静脉（IVC）的股静脉经皮放置的临时流量调整装置。它由一个安装在导管（12 Fr外径）上的柔性镍钛框架组成，其远端部分由限制血液流动的聚氨酯层覆盖。通过调节远端支架的开口来调节下腔血流。通过控制下腔静脉血流，导致肾静脉水平CVP降低，导致肾后负荷降低，从而提高肾血流量、GFR和尿量。Doraya除了对肾血流动力学和利尿反应有良好的作用外，还能降低心脏前负荷，促进左室去负荷。Doraya catheter通过流量调节机制能够暂时降低中心静脉压，改善对利尿剂治疗反应不足的急性心力衰竭住院患者的利尿反应。

急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者由于肺部和身体其他部位的液体回流（充血）而出现呼吸困难、疲劳和水肿（肿胀）。由过多的液体积聚引起。这种多余液体的积聚，也称为组织充血，会导致器官功能障碍和不良预后。这种情况需要医院治疗，以在称为减充血的过程中去除多余的液体。完全缓解充血是 ADHF 治疗的目标，因为出院时残留的充血是再住院和死亡的最强预测指标。多达一半的 ADHF 患者出院时没有完全缓解充血，四分之一的 ADHF 患者在一个月内再次入院。

eLym 系统是一种基于导管的微创系统，旨在通过支持不堪重负的淋巴系统主动引流液体的能力，促进ADHF患者从组织和器官（间质液）中清除多余的液体。eLym 系统部署在左颈内静脉和无名静脉中，靠近淋巴系统的主要通道（胸导管）连接处。它创建一个低压区，与静脉注射利尿剂一起促进液体引流。eLym系统控制台使临床医生能够以两种方式管理胸导管区域压力。减压泵的速度可以手动调节，或者临床医生可以选择自动设置以保持较低的目标压力。

2023年12月8日，WhiteSwell分享其正在进行的DELTA-HF试验的初步积极结果，该试验评估了WhiteSwell eLym系统在治疗急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者液体超负荷或充血方面的安全性和性能。

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