该产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用冠脉血管内冲击波导管、一次性使用外周血管内冲击波导管配合， 用于对血管内钙化病变进行预处理及球囊扩张。

该产品基于体外碎石冲击波原理改进而来，将聚焦式高强度能量改为发散式低强度能量，为血管内导管提供能量以产生冲击波对钙化病变部位进行松解，从而缓解血管狭窄程度或便于后续治疗。目前尚无同样原理和使用方式的产品在我国获准注册。产品发生器为内部电源设备，需充电使用，通过连接器电缆与血管内冲击波导管相连，连接部位采用磁吸方式进行固定。

设备内部软件可识别导管型号，并自动设定相应输出脉冲序列和脉冲个数。不同导管的单脉冲输出能量相同，单次脉冲数和可用脉冲总数存在差异，使用者不能对输出参数和输出个数进行调节，仅可控制启动输出。设备还可判断导管是否已使用，以及记录并存储当前激发脉冲数。

Shockwave Medical是超声波导管的制造商，于2009年在加州成立，2019年4月在纳斯达克上市，专注于治疗心血管系统的钙化病变。

其开创性地把泌尿超声波碎石的概念应用于血管钙化治疗，该技术全称“血管内冲击波”钙化处理技术（简称“Shockwave IVL ”），并应用于其开发的Shockwave C2设备，凭借这一核心单品，Shockwave市值上涨超10倍，并在2022年度全球医疗器械公司100强排行榜中以2.37亿美金的营收位列第99名。

2024年4月，强生公司和Shockwave医疗公司宣布达成最终协议，将以每股335美元的价格现金收购Shockwave的所有流通股。本次交易总价值约为131亿美元，包括收购现金在内。

该产品为用于血管内冲击波治疗的能量发生器，预期与本公司生产的一次性使用冠脉血管内冲击波导管配合使用，用于对冠脉血管钙化病变进行处理和扩张。该产品基于体外碎石冲击波原理改进而来，将聚焦式高强 度能量改为发散式低强度能量，为血管内导管提供能量以产生冲击波对钙化病变部位进行松解，从而缓解血管狭窄程度或便于后续治疗。

产品发生器为内部电源设备，需充电使用，通过连接器电缆与血管内冲击波导管相连，连接部位采用机械卡扣进行固定。设备内部软件可识别导管型号，并自动设定相应输出脉冲序列和脉冲个数。使用者不能对输出参数和输出个数进行调节，仅可控制启动输出。设备还可判断导管是否已使用，以及记录并存储当前激发脉冲数。

企业介绍：

乐普(北京)医疗器械股份有限公司创立于1999年，是我国最早从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一。20余年来，公司始终专注于全方位服务心血管病患者，以创新驱动高质量发展，目前已成为国内领先的心血管大健康产业平台，主营业务覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块，并被国家科技部授予为“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”，公司自主研发的生物可吸收支架、切割球囊、药物球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心电自动分析诊断系统等产品，技术已达到国际领先水平。

整理丨望月