和义广业【行业研究】之心力衰竭器械行业研究。本篇主要梳理了间接调节心脏的装置，包括神经调节技术和心衰监测相关技术和设备。

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• Parasym

   

Parasym是一种无创经皮迷走神经刺激技术，提供非侵入性神经调节，以利用迷走神经的有益治疗机制，专注于心脏和大脑，在治疗心力衰竭、心房颤动和长COVID等高影响疾病方面已显示出显着的临床效果，已完成超过1,000,000次治疗。

在治疗三个月后，与假手术组相比，在试验组中生活质量、整体纵向应变和炎性细胞因子、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和 IL-8 的显著改善。TNF-α水平的降低与整体纵向应变改善之间存在显著相关性。这些假手术组的结果非常有希望，因为它们显示，对于目前可用的治疗完全无法提供服务的患者群体，其生活质量显著改善，有形生理参数和心脏机制（支持假设的作用机制）显著改变，并且通过非侵入性、可扩展的，低风险干预，几乎没有副作用。

• Axon Theraphies

   

2023年3月22日，Axon Therapies宣布了脾脏消融容积管理（Splanchnic Ablation for Volume Management，SAVM）疗法六个月的积极结果。

在心衰患者中，交感神经系统长期处于“开启”状态导致内脏器官的慢性收缩和心脏血容量的增加。心脏压力升高是运动的主要限制因素，可能加剧急性失代偿，导致心力衰竭住院。

由于交感神经系统的过度活跃会导致内脏慢性收缩，因此SAVM治疗原理就是降低交感神经系统的活跃度，使内脏重新回到正常收缩状态。因此可以通过对内脏大神经进行单方面消融，从而使交感神经系统恢复正常，进而内脏回归正常收缩，使人体内血液重新得到分配，心肺压力正常化，并最终减少心力衰竭症状。

使用Satera消融导管进行内脏大神经消融能够对内脏血管床进行有针对性和持续的静脉变性，以恢复容量平衡并使关键的心肺压力正常化。这种无植入物、基于导管的手术旨在阻止疾病进展，改善心力衰竭患者的症状。

REALANCE-HF研究是迄今为止最大的针对HFpEF患者的随机对照、盲法、可行性临床研究，在18个中心招募116名患者。完全治疗组的结果证实，与假手术组相比，SAVM手术是安全的，与手术相关的不良事件没有差异。SAVM手术非常高效（平均53分钟），手术成功率为98%。在有12个月可用数据的患者中，应答组在6个月时表现出的SAVM改善是持续的。

• 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分显示，与假手术相比，治疗6个月时生活质量改善了13分（p=0.02）

• 通过6分钟步行测试测量，与假手术相比，治疗6个月时步行能力提高了36米（p=0.08）

• 与假手术相比，治疗6个月时心功能（NT-proBNP测量）相对改善39%（p=0.010）

• 术后一个月，试验组的峰值肺毛细血管楔压（PCWP）降低-4.5 mmHg，而与假手术仅为-1.6 mmHg，（p=0.10）

• BAROSTIM NEO

   

颈动脉窦是人颈动脉基部的扩张区域，位于颈内动脉和颈外动脉分叉处的正上方，一般认为其对血压或血管壁压力有反应，在中央控制系统中充当压力感受器的作用。压力感受器和机械感受器对主动脉弓和颈动脉窦内血管的压力和拉伸变化做出反应，同时部分对pH值和血液中特定的代谢物变化做出反应，从而维持平均动脉压，根据生理输入调节血压，并在达到稳态动脉压后恢复到其基线活动水平。

因在自主控制和平衡调节中的关键作用，颈动脉窦非常重要，且与顽固性高血压、心力衰竭和优化体液状态的治疗息息相关，这也催生了一系列植入、消融、刺激类介入器械和新的外科术式的诞生。目前对于颈动脉窦水平的交感神经系统调节的方式则主要有两种：压力反射放大治疗（Baroreflex amplification therapy，BAT，通过电刺激或机械刺激）和颈动脉体（Carotid body）调节¹。

基于上述原理：2019年明尼苏达州CVRx公司的BAROSTIM NEO获得FDA批准，这是公司首个用于治疗心力衰竭的神经调节装置，可对颈动脉和负责控制心血管活动的压力感受器进行刺激，适用于射血分数≤35%以及纽约心力衰竭分类II或III类（最近病历为III类的）患者。

BAROSTIM NEO系统包括一个植入式脉冲发生器（IPG）、一个颈动脉窦含铅套件和一个程序。一般操作需要由医生将BAROSTIM NEO脉冲发生器植入晚期心力衰竭患者的左或右锁骨下方，并在患者的左或右颈动脉窦处放置颈动脉窦导线，然后将脉冲发生器连接到颈动脉窦导线上。医生根据病人的个人需求制定脉冲发生器程序，然后向颈动脉的压力感受器传递电脉冲。

2022年11月，CVRx推出了其新型Barostim NEO2植入式脉冲发生器（IPG）。CVRx表示第二代器械将IPG的尺寸缩小了10%，电池寿命延长了20%，减少了患者及其服务提供者更换设备的频率。Barostim NEO2还具有精简的设计，只有一个导联口（上一代设备有两个），进一步简化了植入程序，所有Barostim编程器型号都与新的IPG型号兼容。

• 心肺神经刺激(CPNS)系统

   

心衰疾病进展的特点是症状恶化，也称为急性失代偿性心力衰竭 （ADHF），由于左心和右心充盈压力增加，患者几乎普遍出现肺部和全身充血。Cardionomic开发的心肺神经刺激（CPNS）系统是一种基于导管的研究设备，旨在电刺激右肺动脉 （RPA）周围的心脏自主神经。CPNS系统有可能改善心脏功能（收缩力和收缩力），增加全身灌注，并使用临时经皮装置增强ADHF的去充血。

CPNS系统由以下部分组成：具有16电极锚定镍钛诺编织物和2个固态压力传感器的神经调节刺激导管（CN2导管）；通过CN2导管输送电流并显示实时心电图（ECG）和有创压力信号的刺激器；ECG降噪器，可接收患者ECG信号并将无刺激伪影的ECG信号传递至医院患者监护仪和刺激器。

神经刺激导管使用标准右心导管技术和荧光镜引导通过颈内静脉经皮输送到右肺动脉内的目标治疗位置。定位后，神经刺激导管部署在血管壁上以提供刺激。根据观察到的生理反应施加和调整电流。一旦达到理想的反应，该系统可以留在原地并提供长达5天的治疗。治疗完成后，神经刺激导管被完全移除，静脉穿刺部位的止血很容易实现。

2024年1月3日Cardionomic，宣布完成其STIM-ADHF和STOP-ADHF试点研究的注册。这两项研究都旨在评估心脏肺神经刺激（CPNS™）系统在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的安全性和性能，在匈牙利、波兰、斯洛伐克、巴拿马、比利时、荷兰和美国，有35名患者接受了CPNS系统的治疗。这两项研究的数据将被汇集，分析结果计划于2024年初出版。

• 主动脉神经刺激支架

   

迷走神经副交感神经活动减少和交感神经信号增加的自主神经失衡已被证明是心力衰竭的普遍适应不良反应。

胸主动脉的上部包含主动脉迷走神经传入，确保神经副交感神经传递到大脑。此外，主动脉内皮细胞参与控制主动脉顺应性并参与整体心室-动脉耦合以恢复自主平衡和心室-动脉不匹配。实验研究表明，迷走神经刺激可通过增加副交感神经活动来恢复这种自主神经平衡。最近对颈动脉位置的基于装置的慢性副交感神经激活的临床评估与交感神经退缩、心衰生物标志物减少和左心室 (LV)功能改善有关。

Enopace Biomedical是一家成立于2008年的以色列创新医疗器械公司，开发一款于导管的无导线可植入神经刺激器----Harmony，用于治疗心力衰竭患者。

Harmony是一种微创神经调控系统，由可植入的支架、可穿戴的控制器以及医生控制系统三部分组成。可提供精确和个性化的主动脉刺激，而可穿戴的控制器允许用户根据需要打开或关闭治疗。Harmony可以通过标准导管插入术方式植入，整个手术过程只需30分钟，无需全身麻醉。

心衰病人再入院的常见原因的是未能识别临床恶化，50%的患者再确诊心力衰竭后1年内至少会发生一次再入院，20%患者1年内会发生2次以上再入院，>80%患者5年内再入院。增加病人对自我监测和自我管理之间的联系是成功进行心力衰竭疾病管理干预的关键。

远程监测设备可以通过各种机制收集生理数据，可以早期识别病情变化，有可能减少再住院率。包括可植入式肺动脉、左心房和下腔静脉压力监测设备；可植入的皮下心脏监测器；基于心血管植入式电子设备（CIED）的技术；可穿戴设备；甚至基于听诊器的技术和语音识别移动应用程序。

• CardioMEMS

   

CardioMEMS™于2006年首次推出，该装置由一个植入肺动脉分支的压力感受器、患者数据系统和远程网站组成。感受器是一个密封的胶囊状，其中包括一个感应线圈和压力敏感电容。感受器无导线，无电池或者主动固定装置，仅通过镍钛合金环展开以自动调节装置的尺寸以适应肺动脉分支大小而固定。感应线圈和压力电容形成基于一定频率的共振回路，在特定频率下产生共振。当血压改变时，压力传感器表面发生细微偏移，共振频率特征性也就发生改变，外部监测系统通过使用无线方式跟踪共振频率，进而反馈出肺动脉压力的变化。置于体外的患者数据系统装置持续监测感受器的共振频率，将其转换为压力波形，最后将肺动脉压力信息传递到远程网站数据库，进行心衰提前预警。

FDA于2014年首次批准CardioMEMS HF可用于测量纽约心功能分级（NYHA）标准下III级心衰患者的心率和肺动脉压；在GUIDE-HF系列研究阳性结果的加持下，FDA批准扩大CardioMEMS HF的适应症至可用于II级心衰和血液检查显示为BNP升高的患者。

• Cordella

   

Cordella HF系统包括一个肺动脉压力传感器和手持式平板读取装置组成，还可以监测其他生命参数如血压、心率、体重和氧饱和度。与CardioMEMS系统类似，Cordella永久植入，但植入在右肺动脉。

患者根据医生安排的时间，提示患者使用平板电脑进行数据采集，换着也可以随时进行数据采集，将设备放置在右胸停留18s，进行数据读取即可。

2023年10月9日，多中心研究 PROACTIVE-HF 2已获得 FDA 的器械临床实验豁免(IDE)批准。PROACTIVE-HF 2 前瞻性、开放标签随机对照临床试验将在美国和欧洲招募多达 1500 名患者。旨在将产品应用扩大到纽约心脏协会(NYHA) II 级心力衰竭患者，并通过临床医生指导的患者自我管理策略，支持高效且可扩展的远程患者管理。

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