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医械要闻丨强生可导航电磁刀头获FDA批准上市 英诺特取得两项猴痘病毒检测产品资质
发布时间:2022-08-09 08:44:45浏览次数:
【临床分类】 【应用领域】 【作者】
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  • 深创投领投,海尔施基因获数亿元C轮融资

 

8月8日,海尔施基因宣布获数亿元C轮融资,由深创投领投,博远资本、和丰创投、鄞工创投和滨江开投跟投。此前,公司上一轮融资也获得了产业投资方金阖资本独家投资。(动脉网)

 

  • 强生可导航电磁刀头获FDA批准上市

 

近日,强生医疗科技Acclarent业务部门宣布适配TruDi® 导航系统的手术刀头获得了 FDA 510(k)批准。该刀头的适用范围包括: Bien Air (BA) S120 切除系统、TruDi®导航系统和 Bien Air OsseoDuo 控制台。TruDi®刀头可与 TruDi®的所有高级导航功能交互。除此之外,TruDi®系统支持多维度多方案的手术倾斜角度设置,适配不同患者的手术需求。(思宇MedTech )

 

  • 杰毅生物恒温核酸扩增检测仪获批三类医疗器械注册证

 

近日,CDE官网显示,杰毅生物恒温核酸扩增检测仪获批三类医疗器械注册证。该产品采用恒温核酸扩增技术,无需大型荧光定量设备和核酸扩增实验室,可以快速床旁检测病原体。(CDE)

 

  • 英诺特取得两项猴痘病毒检测产品资质

 

8月7日,英诺特发布公告称,公司全资子公司英诺特(唐山)生物技术有限公司近期新取得产品资质3项,即Monkeypox Virus AgTest(Colloidal Gold) 猴痘病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、Monkeypox virusNucleic Acid Test Kit(Fluorescence PCR) 猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR 荧光探针法)及2019-nCoV Ag Test(Latex ChromatographyAssay) 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶层析法)。(企业公告)

 

  • 拜奥法尔诊断有限责任公司脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)获批上市

 

近日,经审查,NMPA批准了拜奥法尔诊断有限责任公司生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。该产品由FilmArray ME测试条、样本缓冲液、溶解液、一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管组成,是一种一次性封闭检测试剂,用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液(CSF)样本中的14 种细菌、病毒和隐形球菌的核酸。(河北省药监局)

 

项目要求

医疗器械、新材料、人工智能;

一定技术壁垒

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